Assistência farmacêutica em pediatria no Brasil

Assistência farmacêutica em pediatria no Brasil

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Ministério da saúde

Brasília – dF 2017 recomendações e estratégias para a ampliação da oferta, do acesso e do Uso racional de Medicamentos em crianças em pediatria no Brasil

Ministério da saúde secretaria de Ciência, tecnologia e insumos estratégicos departamento de assistência Farmacêutica e insumos estratégicos

Brasília – dF 2017 recomendações e estratégias para a ampliação da oferta, do acesso e do Uso racional de Medicamentos em crianças em pediatria no Brasil

2017 Ministério da saúde. esta obra é disponibilizada nos termos da Licença Creative Commons – atribuição – não Comercial – Compartilhamento pela mesma licença 4.0 internacional. é permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

a coleção institucional do Ministério da saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual em saúde do Ministério da saúde: <w.saude.gov.br/bvs>.

tiragem: 1ª edição – 2017 – 1.500 exemplares

Elaboração, distribuição e informações: Ministério da saúde secretaria de Ciência, tecnologia e insumos estratégicos departamento de assistência Farmacêutica e insumos estratégicos esplanada dos Ministérios, bloco G, ed. sede, 8º andar CeP: 70058-900 – Brasília/dF tel.: (61) 3315-3248 Site: w.saude.gov.br/medicamentos E-mail: daf@saude.gov.br

Supervisão-Geral: ricardo José Magalhães Barros Marco antônio de araújo Fireman Francisco de assis Figueiredo

Coordenação: renato alves teixeira Lima thereza de Lamare Franco netto Mirna Poliana Furtado de oliveira Martins

Organização: evandro de oliveira Lupatini ione Maria Fonseca de Melo rafael santos santana rodrigo ramos de sena

Elaboração: aldaíza Marcos ribeiro ana Paula soares Gondim Ângela Pinto dos santos andré Lacerda Ulysses de Carvalho andréa de Melo alexandre Fraga alessandra Paixão dias Bernardino Vitoy Camila Francisca tavares Chacarolli Cleide Harue Maluvayshi Cristiano Francisco da silva daiane dos santos soares elisangela da Costa Lima dellamora enia Maluf amui evandro de oliveira Lupatini Felipe dias Carvalho Gustavo Laine araújo de oliveira Helaine Carneiro Capucho Helena Lutéscia Luna Coelho Humberto Gomes Ferraz isabella do Carmo Gomes ione Maria Fonseca de Melo Janaína Lopes domingos Joel alves Lamounier Jorgiany souza emerick ebeidalla Laiane Batista de sousa Letícia Maria Bignotto Lilian Ânima Bressan Luciana Hentzy Moraes Lucieda araújo Martins Luiza Geaquinto Machado Luiz Henrique Costa Maely Peçanha Fávero retto Maíra Ferreira Carneiro Maria alex sandra C. L. Leocádio Marcela amaral Pontes Maria ondina Paganelli Mariama Gaspar Falcão Miriam Motizuki onishi Murilo Conto

Projeto Gráfico e Diagramação: erika Freitas Pacheco Pereira

Normalização: Luciana Cerqueira Brito – CGdi/editora Ms

Revisão: Khamila silva e tatiane souza – CGdi/editora Ms nayara Leal Ferreira Baldini Paulo Vicente Bonilha almeida Priscila Lemos Costa Patricia de souza Boaventura rafael santos santana rejane Maria de souza alves renaldo Fernandes da silva rodrigo ramos de sena roseli Calil rubens Bias said Gonçalves da Cruz Fonseca samantha Lemos turte-Cavadinha sérgio de andrade nishioka silvia Maria M. Piedade sônia Mara Linhares de almeida teresa rachel rodrigues santos tiago Marques dos reis

Valéria Mascolo nunes soares Vânia Lúcia Ferreira Leite

Ficha Catalográfica

impresso no Brasil / Printed in Brazil

Brasil. Ministério da saúde. secretaria de Ciência, tecnologia e insumos estratégicos. departamento de assistência Farmacêutica e insumos estratégicos. assistência Farmacêutica em Pediatria no Brasil : recomendações e estratégias para a ampliação da oferta, do acesso e do Uso racional de

Medicamentos em crianças / Ministério da saúde, secretaria de Ciência, tecnologia e insumos estratégicos, departamento de assistência Farmacêutica e insumos estratégicos. – Brasília : Ministério da saúde, 2017. 82 p.: il.

isBn 978-85-334-2467-8

CdU 615.03

1. assistência Farmacêutica. 2. Pediatria. 3. Uso racional de Medicamentos. i. título. Catalogação na fonte – Coordenação-Geral de documentação e informação – editora Ms – os 2017/0148

Título para indexação: Pediatric pharmaceutical services in Brazil: recommendations and strategies to expanding coverage, access and rational use of medicines in children

Lista de abreviaturas e sigLas anvisa agência nacional de Vigilância sanitária ats avaliação de tecnologias em saúde Ceis Complexo econômico-industrial da saúde Conep Comissão nacional de ética em Pesquisa Conitec Comissão nacional de incorporação de tecnologias no sUs Cns Conselho nacional de saúde dndi iniciativa Medicamentos para doenças negligenciadas Fda Food and Drug Administration Lmec Lista Modelo de Medicamentos essenciais para Crianças MHt Monitoramento do Horizonte tecnológico MPP Medicamentos Potencialmente Perigosos oMs organização Mundial da saúde opas organização Pan-americana da saúde PCdt Protocolos Clínicos e diretrizes terapêuticas PdP Parcerias para o desenvolvimento Produtivo Pnaf Política nacional de assistência Farmacêutica Pnaisc Política nacional de atenção integral à saúde da Criança PnM Política nacional de Medicamentos rebrats rede Brasileira de avaliação de tecnologias em saúde rename relação nacional de Medicamentos essenciais redetsa rede de avaliação de tecnologias em saúde das américas sCtie secretaria de Ciência, tecnologia e insumos estratégicos sUs sistema único de saúde Utin Unidades de terapia intensiva neonatal sumário aPresentação 7 o GrUPo de traBaLHo de assistÊnCia FarMaCÊUtiCa eM Pediatria 1 a PesqUisa de MediCaMentos Para a PoPULação PediátriCa 15 e ProdUção de MeLHores MediCaMentos Para Crianças 23 os asPeCtos reGULatórios dos MediCaMentos Para a PoPULação PediátriCa 29 a inCorPoração de MediCaMentos e insUMos Para Pediatria no sUs 35 o FinanCiaMento e o aCesso a MediCaMentos Para Crianças no sUs 41 as ações de ManiPULação e o PreParo das PeqUenas doses PediátriCas 47 as diretrizes de atenção à saúde da Criança no sUs 51 edUCação Para ProMoção do Uso raCionaL de MediCaMentos na Pediatria 57

Considerações Finais 63 reFerÊnCias 67

GLossário 75 anexo Portaria qUe institUi o GrUPo de traBaLHo de assistÊnCia FarMaCÊUtiCa eM Pediatria 79

ApresentAção ApresentAção assistência farmacêutica em pediatria no brasil os desafios para ofertar uma assistência terapêutica adequada às crianças fazem parte da rotina diária de profissionais do sistema único de saúde (sUs) e de todo o mundo. isso porque, além de lidar com questões próprias da atenção pediátrica, é preciso superar a dificuldade de ofertar tratamentos medicamentosos apropriados às crianças.

a Política nacional de Medicamentos (PnM), instituída em 1998, já sinalizava que o processo de reorientação da assistência Farmacêutica e a organização do acesso devem “garantir apresentações de medicamentos, em formas farmacêuticas e dosagens adequadas, considerando a sua utilização por grupos populacionais específicos, como crianças e idosos” (BrasiL, 1998).

essa garantia deve estar materializada de forma clara e transparente na relação nacional de Medicamentos essenciais (rename), na qual as apresentações incluídas “deverão assegurar as formas farmacêuticas e as dosagens adequadas para a utilização por crianças” (BrasiL, 1998).

a integralidade no cuidado às crianças brasileiras ganha força renovada com a publicação da Política nacional de atenção integral à saúde da Criança (Pnaisc), que estabelece, entre outras ações: “atenção integral a crianças com agravos prevalentes na infância e com doenças crônicas” fundamentada na construção de diretrizes de atenção e linhas de cuidado articuladas às ações de assistência Farmacêutica (BrasiL, 2015).

Para alcançar esse objetivo, dada a indisponibilidade geral de tecnologias apropriadas ao público pediátrico, tornam-se necessárias diferentes ações multissetoriais previstas na Política nacional de assistência Farmacêutica (Pnaf), como: (i) articulação com laboratórios farmacêuticos oficiais; (i) fomento à pesquisa, desenvolvimento e internalização de tecnologias que atendam às necessidades do sUs; (i) estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e o monitoramento dessas tecnologias; (iv) qualificação dos serviços de assistência farmacêutica e promoção do Uso racional de Medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo (BrasiL, 2004).

Para atender às diretrizes e aos desafios dessas três importantes políticas, o Ministério da saúde, por meio da Portaria sCtie/Ms nº 62, de 15 de outubro de 2015, instituiu o Grupo de trabalho de assistência Farmacêutica em Pediatria (anexo i), com o objetivo identificar as necessidades de medicamentos em formas farmacêuticas adequadas à população pediátrica e propor diretrizes e estratégias para disponibilização deles.

assim, espera-se que este trabalho possa estimular maior debate a respeito dessa temática, visando promover os avanços necessários para a disponibilização de ações e serviços de assistência Farmacêutica adequados às crianças.

seCretaria de CiÊnCia, teCnoLoGia e insUMos estratéGiCos o grupo de trABAlho de

AssIstÊnCIA fArmACÊutICA em pedIAtrIA assistência farmacêutica em pediatria no brasil sob a coordenação de duas áreas do Ministério da saúde – departamento de assistência Farmacêutica e insumos estratégicos (daF/sCtie/Ms) e departamento de ações Programáticas estratégicas (daPes/sas/Ms) – o grupo contou com a participação de membros das áreas designadas na Portaria sCtie nº 62, de 15 de outubro de 2015, como também de convidados para exposição de temas específicos identificados pelo grupo de trabalho (Gt), conforme relação a seguir:

1. departamento de Gestão e incorporação de tecnologias em saúde (dGits/sCtie/Ms) 2. departamento do Complexo industrial e inovação em saúde (deCiis/sCtie/Ms) 3. departamento de atenção Hospitalar e Urgência (daHU/sas/Ms) 4. departamento de atenção especializada e temática (daet/sas/Ms) 5. departamento de Gestão da saúde indígena (dGesi/sesai/Ms) 6. agência nacional de Vigilância sanitária (anvisa) 7. organização Pan-americana da saúde (opas/oMs) 8. Universidade estadual de Campinas (Unicamp) 9. Grupo de Pesquisa em Melhores Medicamentos para Crianças (MeMeCri) 10. instituto para Práticas seguras no Uso dos Medicamentos (isMP Brasil) 1. departamento de Vigilância das doenças transmissíveis (deVit/sVs/Ms) – convidado 12. departamento de Ciência e tecnologia (deCit/sCtie/Ms) – convidado 13. Conselho nacional de saúde (Cns) representado pela Pastoral da Criança – convidado 14. Comissão nacional de ética em Pesquisa (Conep) – convidado 15. sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e serviços de saúde (sBraFH) – convidada 16. empresa Brasileira de serviços Hospitalares (eBserH) – convidada 17. associação dos Laboratórios Farmacêuticos oficiais do Brasil (alfob) – convidada 18. Conselho Federal de enfermagem (Cofen) – convidado 19. sociedade Brasileira de Pediatria (sBP) – convidada 20. Fórum sobre Medicalização da educação e da sociedade – convidado 21. associação da indústria Farmacêutica de Pesquisa (interfarma) – convidada 2. sindicato da indústria de Produtos Farmacêuticos no estado de são Paulo (sindusfarma) – convidado 23. associação nacional de Farmacêuticos Magistrais (anfarmag) – convidada

Com a tarefa de desenvolver este relatório em um prazo de 360 dias, os membros do Gt reuniram-se em seis reuniões ordinárias com participação de diferentes áreas, além de dezenas de reuniões paralelas para discussão de temas específicos das recomendações apontadas no relatório.

dada a relevância do trabalho, cumpre destacar que o presente relatório foi desenvolvido pelos representantes que declararam não possuir conflitos de interesses.

Ministério da saúde durante o processo, o Grupo identificou a necessidade de conhecer a visão sobre o tema de instituições ligadas ao setor produtivo de medicamentos. Para isso, foram convidados a interfarma, o sindusfarma e a anfarmag, os quais apresentaram suas posições enquanto área produtiva e responderam a questionamentos dos membros do Gt. entretanto, ressalta-se que a participação dessas instituições, em reuniões específicas, teve caráter meramente consultivo, não participando da elaboração do presente relatório, com intuito de assegurar a não influência mercadológica no processo.

Para traçar um amplo panorama das necessidades nacionais foram definidos oito eixos de discussão durante todo o processo, que estruturam a elaboração desse documento, a saber:

Eixo I: Pesquisa. Eixo I: desenvolvimento e produção de medicamentos. Eixo I: regulação sanitária de medicamentos. Eixo IV: incorporação de tecnologias. Eixo V: Financiamento e acesso a medicamentos. Eixo VI: transformação, derivação e demais ações de manipulação e preparo de doses pediátricas. Eixo VII: diretrizes clínicas, cuidado e segurança no uso de medicamentos. Eixo VIII: Formação e educação para o uso racional de medicamentos.

nas seis reuniões ordinárias foram realizadas diversas exposições sobre os eixos de discussão, seguidos de painéis de discussão com a participação de 48 profissionais e especialistas nas diferentes áreas relacionadas.

diferentes situações e medicamentos foram apontados como necessidades de desenvolvimento e produção de apresentações apropriadas às crianças, como os fármacos para o tratamento condições congênitas, para desordens relacionadas à prematuridade, para condições infecciosas e mesmo para condições crônicas eventualmente presentes na infância. além de questões de falta de acesso, o debate apontou ações necessárias para conter abusos de medicalização da infância. estabelecimento de diretrizes de cuidado e investimento em ações para o Uso racional de Medicamentos na Pediatria mostram-se como caminho e estão apontadas ao longo deste relatório.

entende-se que se trata de um grande desafio enfrentar essas dificuldades. isso está exposto neste documento único, composto de recomendações e estratégias para melhoria da assistência Farmacêutica em Pediatria no Brasil. não se espera, com isso, que sejam esgotadas as possibilidades de discussões sobre o assunto, mas sim contribuir para somar esforços com outros trabalhos já desenvolvidos nesse sentido, visando ao aprimoramento do sUs e, acima de tudo, melhores condições terapêuticas para as crianças do Brasil.

A pesquIsA de medICAmentos pArA A populAção pedIátrICA

”vive -se um paradoxo entre a garantia de participação das crianças nos avanços científIcos e a preservação das questões éticas relativas à sua vulnerabilidade intrínseca” assistência farmacêutica em pediatria no brasil o Brasil ocupa a 23ª posição no ranking da produção científica internacional (BrasiL, 2011b). o desenvolvimento e o crescimento da pesquisa científica são fundamentais para assegurar maior autonomia do País em relação aos avanços tecnológicos. no País, a pesquisa em Pediatria vem crescendo. Contudo, estudos apontam que grande parte dos grupos de pesquisa se concentra em regiões de maior índice socioeconômico e, entre as linhas de pesquisa identificadas, predominam as áreas de oncologia, doenças infecciosas, epidemiologia e Gastrenterologia. apesar da relevância de estudos nessas áreas, a Pediatria ainda encontra barreiras decorrentes de dilemas éticos que permeiam a pesquisa nesse grupo populacional (oLiVeira et al., 2015).

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