manual eventos - adversos - pos - vacinação 7out14

manual eventos - adversos - pos - vacinação 7out14

(Parte 1 de 8)

Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação

Brasília / DF • 2014

Brasília • DF • 2014 3ª edição

Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis

Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação

1998 Ministério da Saúde.

Esta obra é disponibilizada nos termos da Licença Creative Commons – Atribuição – Não Comercial – Compartilhamento pela mesma licença 4.0 Internacional. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde: <w.saude.gov.br/bvs>.

Tiragem: 1ª edição – 1998 – 2ª edição – 2007 – 3ª edição – 2014 – 40.0 exemplares

Elaboração, distribuição e informações: MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis Esplanada dos Ministérios, bloco G, Edifício Sede, sobreloja CEP: 70058-900 – Brasília/DF Site: w.saude.gov.br/svs E-mail: svs@saude.gov.br

Produção e projeto gráfico: Núcleo de Comunicação/SVS Capa: Fred Lobo

Editora responsável: MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria-Executiva Subsecretaria de Assuntos Administrativos Coordenação-Geral de Documentação e Informação Coordenação de Gestão Editorial SIA, Trecho 4, lotes 540/610 CEP: 71200-040 – Brasília/DF Tels.: (61) 3315-7790 / 3315-7794 Fax: (61) 3233-9558 Site: http://editora.saude.gov.br E-mail: editora.ms@saude.gov.br

Equipe editorial: Normalização: Editora MS Revisão: Eveline de Assis e Tatiane Souza Diagramação: Marcelo Rodrigues

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalográfica

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis.

Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação / Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. – 3. ed. – Brasília : Ministério da Saúde, 2014. 250 p. : il.

ISBN 1. Vigilância e controle dos eventos adversos pós-vacinação. 2. Vigilância epidemiológica. 3. Saúde pública. I. Título.

Títulos para indexação: Em inglês: Handbook of Epidemiological Surveillance of Averse Events After Vaccination Em espanhol: Manual de Vigilancia Epidemiológica de Eventos Adversos Posvacunación

Agradecimentos

Este Manual, em sua terceira edição, se fundamenta em publicações, documentos, informações e contribuições de muitos profissionais com expertise em vacinologia, em especial no tema específico de “farmacovigilância de vacinas”. Enumerá-las seria impossível e correr-se-ia o risco de omissões, até imperdoáveis. Neste sentido, a Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações expressa seu reconhecimento e agradece o empenho e as contribuições de todos os colaboradores desta edição, bem como das edições anteriores, e agradece a toda a equipe técnica desta Coordenação-Geral e a todas as instituições paceiras, acadêmicas ou não, pela anuência da participação desses profissionais.

Lista de abreviaturas e siglas

ACRV – Áreas com recomendação de vacinação Adem – Encefalomielite disseminada aguda Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária AASM – Academia Americana de Medicina do Sono BCG – Bacilo de Calmette-Guérin (vacina tuberculose) CDC – Centers for Disease Control and Prevention – Centro de Controle de Doenças dos EUA CGPNI – Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações

CIDP – Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy – Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica

Cifavi – Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos CIOMS – Council for International Organizations of Medical Sciences Conasems – Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde Conass – Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde CRIE – Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais DATASUS – Departamento de Informática do SUS DNA – Doença neurológica aguda DRM – Detentores de Registro de Medicamentos DT – Vacina adsorvida difteria e tétano infantil dT ou Td – Vacina adsorvida difteria e tétano adulto DTP – Vacina adsorvida difteria, tétano e pertússis DTPa – Vacina adsorvida difteria, tétano e pertússis (acelular) dTpa – Vacina adsorvida difteria, tétano e pertússis (acelular) adulto

DTP, Hib, HB – Vacina adsorvida difteria, tétano, pertússis, Haemophilus influenzae b (conjugada), hepatite B (recombinante) (Pentavalente)

DVA – Doença viscerotrópica aguda EAG – Evento adverso grave EANG – Evento adverso não grave EAPV – Evento adverso pós-vacinação EEG – Eletroencefalograma EHH – Episódio hipotônico-hiporresponsivo

ENMG – Eletroneuromiografia FAS – Febre amarela silvestre Fiocruz – Fundação Oswaldo Cruz Gfarm – Gerência de Farmacovigilância H1N1 – Influenza A HA – Vacina adsorvida hepatite A HB – Vacina hepatite B (recombinante) HBIG – Imunoglobulina Hepatite B HBsAg – Antígeno de superfície do vírus da hepatite B HDCV – Human diploid cell vaccine – vacina produzida em células diploides HI – Imuno-histoquímica Hib – Vacina Haemophilus influenzae tipo b HIV – Vírus da imunodeficiência humana HPV – Papilomavírus humano ICSD – International Classification of Sleep Disorders IG – Imunoglobulina IGAR – Imunoglobulina antirrábica IGAT – Imunoglobulina antitetânica IGAVZ – Imunoglobulina antivaricela zoster IgG – Imunoglobulina G IGIV – Imunoglobulina intravenosa IgM – Imunoglobulina M IM – Intramuscular IML – Instituto Médico Legal INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INF – Vacina influenza (fracionada, inativada) IV – Intravenoso Lacen – Laboratórios Centrais de Saúde Pública LCR – Líquido cefalorraquidiano (liquor) Mn BC – Vacina meningocócica BC Mc C – Vacina meningocócica C MnCC - Vacina meningocócica C conjugada

MS – Ministério da Saúde Notivisa – Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária Nuvig – Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária OCMD – Óbito com causas maldefinidas OMS/WHO – Organização Mundial da Saúde – World Health Organization Opas/PAHO – Organização Pan-Americana da Saúde – Pan American Health Organization PCEV – Purified chick-embryo cell vaccine PDEV – Purified duck embryo vaccine PEESA – Panencefalite esclerosante subaguda Pn 23 – Vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) PnC 10 – Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) PnC 13 – Vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) PNI – Programa Nacional de Imunizações PVCV – Purified vero cell vaccine RB – Soro antirrábico REM – Rapid Eye Moment RNA – Ácido ribonucleico RNM – Ressonância neuromagnética RT-PCR – Reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real RV – Vacina raiva Vero SAD – Soro antidiftérico SAT – Soro antitetânico SC – Subcutâneo SCR – Vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) – Tríplice viral SCRV – Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela – Tetraviral SGB – Síndrome de Guillain-Barré SIDS – Sudden Infant Death Syndrome SIEAPV – Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação SIPNI – Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações SMSL – Síndrome da morte súbita do latente SNC – Sistema nervoso central SNP – Sistema nervoso periférico

SNVEAPV – Sistema Nacional de Vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SUS – Sistema Único de Saúde SVO – Serviço de Verificação de Óbito SVS – Secretaria de Vigilância em Saúde TC – Tomografia computadorizada TCC - Tomografia computadorizada de crânio TLMS – Teste de Latências Múltiplas do Sono UMC – Uppsala Monitoring Center UPA – Unidade de Pronto Atendimento VAERS – Vaccine Adverse Event Reporting System VEAPV – Vigilância de evento adverso pós-vacinação VFA – Vacina febre amarela (atenuada) Vigipos – Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária VIP/IPV – Vacina poliomielite (inativada) Visas – Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, DF e Municipais VOP/OPV – Vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada) VR - vacina raiva (inativada) VRH – Vacina rotavírus humano G1P1 [8] (atenuada) PAVV – Poliomielite associada ao vírus vacinal VZ – Vacina varicela

VZV – Vírus varicela-zoster

Lista de ilustrações

Figura 1 – Fluxograma de notificação e investigação de eventos adversos 24 Figura 2 – Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação 28 Figura 3 – Precauções para administração da vacina influenza em pessoas com alergia a ovo 166 Quadro 1 – Processo de desenvolvimento de novas vacinas 20 Quadro 2 – Classificação segundo causalidade 34 Quadro 3 – Concentrações dos diversos componentes das vacinas dT e dTpa 60 Quadro 4 – Vacinas raiva (inativadas) para uso em humanos, utilizadas pelo PNI 110 Quadro 5 – Cepas que compõem as diversas combinações existentes da tríplice viral 116 Quadro 6 – Principais combinações de cepas nas apresentações disponíveis em nosso meio 116 Quadro 7 – Composição das vacinas varicela monovalente e tetraviral 122 Quadro 8 – Descrição dos produtos 127 Quadro 9 – EHH: níveis de evidência diagnóstica 144 Quadro 10 – Tratamento da reação anafilática 165 Quadro 1 – Elementos para diagnóstico diferencial entre poliomielite, SGB e mielite transversa 171

Quadro 12 – Situações em que se indica a profilaxia com imunoglobulina específica contra a hepatite B (HBIG) em indivíduos não previamente imunizados contra a hepatite B 172

Quadro 13 – Conduta para a profilaxia após a exposição a sangue HBsAg positivo 173 Quadro 14 – Profilaxia contra o tétano em casos de ferimentos 173

Lista de tabelas

Tabela 1 – Adultos de 18 a 40 anos com reações locais ou sistêmicas nas primeiras 48 horas após a primeira imunização com a vacina polissacarídica febre tifoide 82

Tabela 2 – Crianças de 1 a 12 anos com reações locais ou sistêmicas nas primeiras 48 horas após a primeira imunização com a vacina polissacarídica de febre tifoide 83

Tabela 3 – Incidência (%) de eventos adversos solicitados locais e gerais em adultos, adolescentes e crianças, nas primeiras 48 horas após vacinação 83

Apresentação 14 1 Introdução 15

2 Farmacovigilância e controle de qualidade 18 2.1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa 18 2.2 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS 21

2.3 Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos – Cifavi 2

3 Sistema Nacional de Vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação – SNVEAPV 23

3.1 Introdução 23 3.2 Objetivos 23

3.3 Instrumentos do Sistema Nacional de Vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação – SNVEAPV 24

3.4 Atribuições dos diferentes níveis do Sistema de Saúde 25 3.5 Sistemas de informação: SIEAPV/Notivisa 27

4 Conceitos gerais e definição de evento adverso pós-vacinação – EAPV 29 4.1 Falha de vacinação 31 4.2 Classificação dos eventos adversos pós-vacinação – EAPV 3 4.3 Erros de imunização 35

5 Vacinas adsorvidas difteria, tétano, pertússis 38

5.1 Vacina adsorvida difteria, tétano, pertússis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo b (conjugada) – Pentavalente 38

5.2 Vacina adsorvida difteria, tétano, pertússis – DTP 4 5.3 Vacina adsorvida difteria, tétano e pertússis (acelular) tipo infantil – DTPa 50 5.4 Vacina adsorvida difteria e tétano infantil – DT 5

5.5 Vacina adsorvida difteria e tétano adulto – dT e vacina adsorvida difteria, tétano, pertússis (acelular) adulto – dTpa 59

6 Vacina adsorvida hepatite A (inativada) – HA 64 6.1 Introdução 64 6.2 Descrição do produto 64 6.3 Precauções gerais e contraindicações 64 6.4 Eventos adversos 64

7 Vacina BCG 6 7.1 Introdução 6 7.2 Descrição do produto 6 7.3 Precauções gerais e contraindicações 6 7.4 Evolução normal da lesão vacinal 67 7.5 Eventos adversos 67 7.6 Reativação do BCG 68 7.7 Acidentes com profissionais de saúde durante a aplicação da vacina BCG 69

7.8 Protocolo de investigação para os casos de suspeita de evento adverso ao BCG com imunodeficiência de base 69

8 Vacina cólera 71 8.1 Introdução 71 8.2 Descrição do produto 71 8.3 Precauções gerais e contraindicações 71 8.4 Eventos adversos 71

9 Vacina febre amarela (atenuada) – VFA 73 9.1 Introdução 73 9.2 Descrição do produto 73 9.3 Precauções gerais e contraindicações 73 9.4 Eventos adversos 74 9.5 Classificação de eventos adversos graves relacionados à VFA, segundo a causalidade 78

10 Vacina febre tifoide atenuada e vacina febre tifoide polissacarídica 82 10.1 Introdução 82 10.2 Descrição do produto 82 10.3 Eventos adversos 82

1 Vacina Haemophilus influenzae tipo b – Hib 84 1.1 Introdução 84 1.2 Descrição do produto 84 1.3 Precauções gerais e contraindicações 84 1.4 Eventos adversos 84

12 Vacina hepatite B (recombinante) – HB 86 12.1 Introdução 86 12.2 Descrição do produto 86 12.3 Precauções gerais e contraindicações 86 12.4 Eventos adversos 86

13 Vacina influenza (fracionada, inativada) – INF 89 13.1 Introdução 89 13.2 Descrição do produto 89 13.3 Precauções gerais e contraindicações 89 13.4 Eventos adversos 90

14 Vacina meningocócica C conjugada (Men C) 92 14.1 Introdução 92 14.2 Descrição do produto 92 14.3 Eventos adversos 92

15 Vacina papilomavírus humano 6, 1, 16 e 18 (recombinante) e vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante) 94

15.1 Introdução 94 15.2 Descrição do produto 94 15.3 Precauções gerais e contraindicações 95 15.4 Eventos adversos 95

16 Vacinas pneumocócicas 97 16.1 Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) – PnC10 97 16.2 Vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) – PnC13 9 16.3 Vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) 100

17 Vacinas poliomielite 103 17.1 Vacinacontra a poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) – VOP 103 17.2 Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) – VIP 106

18 Vacina raiva (inativada) 109 18.1 Introdução 109 18.2 Descrição dos produtos 109 18.3 Precauções gerais e contraindicações 110 18.4 Eventos adversos 1

19 Vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada) – VRH 113 19.1 Vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1[8] (atenuada) 113

20 Vacina sarampo, caxumba, rubéola –Tríplice viral 114 20.1 Introdução 114 20.2 Descrição do produto 114 20.3 Precauções gerais e contraindicações 115 20.4 Eventos adversos 117

21 Vacina varicela e vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) – Tetraviral 122

21.1 Introdução 122 21.2 Precauções gerais e contraindicações 122 21.3 Eventos adversos 123

2 Imunoglobulinas e soros heterólogos 124 2.1 Imunoglobulinas 124 2.2 Soros heterólogos 127

23 Definições de casos para notificação e investigação 130 23.1 Introdução 130 23.2 Manifestações locais 130 23.3 Manifestações sistêmicas 133 23.4 Necrópsia 161

24 Condutas diante de alguns eventos adversos comuns a vários imunobiológicos 163 24.1 Introdução 163 24.2 Reações locais 163 24.3 Eventos adversos compatíveis com hipersensibilidade de tipo I (citotóxica) 163

24.4 Eventos adversos compatíveis com hipersensibilidade de tipo I (por complexo imune) 164

24.5 Prevenção de reações anafiláticas na administração de soros heterólogos 165 24.6 Eventos adversos compatíveis com hipersensibilidade de tipo IV (tardia) 167 24.7 Eventos adversos compatíveis com hipersensibilidade de tipo I (por complexo imune) 167 24.8 Prevenção de reações anafiláticas na administração de soros heterólogos 168 24.9 Eventos adversos compatíveis com hipersensibilidade de tipo IV (tardia) 169 24.10 Doenças desmielinizantes 169 24.1 Episódio hipotônico-hiporresponsivo 170 24.12 Síncope 170 24.13 Poliomielite associada ao vírus vacinal – PAVV 170 24.14 Profilaxia contra o tétano em casos de ferimentos 173

(Parte 1 de 8)

Comentários