Introdução ao CQ, Notas de estudo de Bioquímica

Baixe Introdução ao CQ e outras Notas de estudo em PDF para Bioquímica, somente na Docsity! CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE   *2ª Guerra Mundial – planos de amostragem  **Modelo japonês pós-Segunda Guerra • Verificação individual • Foco: defeito Era da Inspeção • Amostragem • Foco: investigar o defeito Controle Estatístico* • Controle desde o projeto • Foco: prevenção do defeito Qualidade Total**  Adoção do CQ (déc. 30)  Implantação das BPF (1963)  Conceito de Garantia de Qualidade (déc. 70) Garantia da Qualidade BPF Controle de Qualidade Conjunto de ações sistemáticas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos de qualidade serão atendidos.  Compromisso partilhado  Inspiradas em filosofias  Ciclo PDCA  Programa 5 S  Seis Sigma  Plano de ação 5W 2H Planejar a qualidade Manter a qualidade Melhoria contínua  Regulamentação diferenciada conforme o âmbito de aplicação:  Indústria Farmacêutica – RDC nº 17/2010  Farmácia de Manipulação – RDC nº 67/2007 e RE nº 87/2008 “A realização do controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas é de suma importância para assegurar a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor” (ROCHA & GALENDE, 2014). Controle de Qualidade « Materiais = Produtos = Processos « Métodos   Melhoria de processos  Redução de perdas e tempo  Assegurar a qualidade do meio, materiais e produtos  Segurança do consumidor Vantagens Subdivisões de CQ Microbiológico Controle de Qualidade de MP* A recebida Amostragem jm Quarentena e resmaa | e *Matéria-prima O Controle de Qualidade de MP Químico Microbiológico (0 m Identidade (AO Pureza — Potência   Análise físico-química e microbiológica  Avaliação dos resultados  Quarentena  Referência futura (12 meses após vencimento) *Produto terminado  Após analisar o PT, os resultados devem ser comparados às especificações  Etiqueta com identificação do status  Aprovação ou reprovação – Controle de Qualidade  Liberação para comercialização – Garantia de Qualidade  Gil, E.S. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 3ª ed, 2010.  Brasil. ANVISA. RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.