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AULA PORTARIA 344 1998, Notas de aula de Bioquímica

AULA PORTARIA 344 1998

Tipologia: Notas de aula

2014

Compartilhado em 27/08/2014

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fabio-pajeu-3 🇧🇷

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Baixe AULA PORTARIA 344 1998 e outras Notas de aula em PDF para Bioquímica, somente na Docsity! Portaria nº 344 de 12/05/1998 -Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria nº 6 de 29/01/1999 -Aprova a Instrução Normativa da Portaria nº 344/98. O Anexo I da Portaria nº 344/98 estabelece as listas das substâncias: A1- substâncias entorpecentes A2–substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais A3–substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receitaA B1-substâncias psicotrópicas B2-substâncias psicotrópicas anorexígenas C1-outras substâncias sujeitas ao controle especial C2-substâncias retinóicas C3-substâncias imunossupressoras C4-substâncias antiretrovirais C5-substâncias anabolizantes Anexo I Licença concedida a empresas, instituições e órgãos pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para o exercício de atividades de extração, produção,transformação, fabricação, fracionamento, manipulação,embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias e medicamentos controlados Validade: um ano (exceto para fabricantes, que é única) Autorização Especial O que é? Qual estabelecimento deve possuir? FABRICANTES IMPORTADORES DISTRIBUIDORES TRANSPORTADORES EXPORTADORES FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO Autorização especial Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério daSaúde. As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar,distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por Farmácias magistrais das substâncias e medicamentos controlados ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local. A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas e somente será concedida à pessoa jurídica de direito público e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde dará conhecimento da concessão da Autorização Especial de que trata este Regulamento Técnico à Divisão de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministério da Justiça. A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos, será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída com a devida documentação. AE para os estabelecimentos de ensino e Pesquisa Será válida por 1 (um) ano,podendo ser renovada, mediante solicitação do interessado, caso o estudo e/ ou plano de aula ainda não tenham sido finalizados. São considerados isentos de Autorização Especial os seguintes estabelecimentos: a) farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em suas embalagens originais adquiridos no comércio nacional; b) Órgãos de Repressão a Entorpecentes; c) Laboratórios de Análises Clínicas ou de Referência, que utilizam substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, com finalidade diagnóstica, realização de provas analíticas e para identificação de drogas. Autorização de Importação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. Autorização de Importação Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. Autorização de Exportação Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação. Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão. Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso. Cotas A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) e suas atualizações, requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte. DO COMÉRCIO-Importação Quando a substância ou medicamento objeto da importação não está sob controle especial no Brasil a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção. (val 1 ano) A Autorização de Importação da cota anual e da cota suplementar terá validade até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte da sua emissão. A Autorização de Importação, deverá ser requerida pela empresa até 31 (trinta e um) de outubro de cada ano. Certificado de Não Objeção – Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está sob controle especial neste país. Autorização de Exportação Necessária para exportar substâncias constantes das listas: "A1" e "A2" (entorpecentes) "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) "D1" (precursoras) Medicamentos que as contenham OBS: O interessado deverá apresentar também a Autorização expedida pelo órgão competente do país importador. A Autorização de Exportação terá a mesma validade da Autorização de Importação ou documento similar emitido pela autoridade do país importador ou, na ausência destes, será válida por 180 (cento e oitenta) dias. As importações e exportações das substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e lista "D1" (precursoras), bem como os medicamentos que as contenham, somente poderão ingressar no país e serem liberadas através dos respectivos Serviços de Vigilância Sanitária do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos envolvidos. Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto à Secretaria de Vigilância Sanitária do MS, poderão efetuar compra, venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como dos seus respectivos medicamentos. O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está sujeito as exigências previstas neste artigo. O estoque das substâncias da lista "C3“ (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida não poderá ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo. Estoque de substâncias e medicamentos controlados O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo. A dispensação de medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada em farmácias e drogarias mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual. Para Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos. Substâncias e medicamentos proscritos. Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos. Exceto Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil. É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita médica. Estão isentos, os medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizações. Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia. A grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. Notificação e Receita DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração. A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição devidamente preenchida e assinada pelo profissional. A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos. Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente deverá receber, juntamente com o medicamento, o "Termo de Esclarecimento“ bem como deverá ser preenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade“ pelo médico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada à Coordenação Estadual do Programa, conforme legislação sanitária específica em vigor e a outra permanecer no prontuário do paciente Prescrição da Talidomida A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior a necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias. A Notificação de Receita Especial da Talidomida, terá validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. Lista A1, A2 e A3 – Notificação de receitaA (amarela) Lista B1 – Notificação de receita B (azul) Lista B2 – Notificação de receita B2 (azul) Lista C1 – Receita de Controle Especial (duas vias) Lista C2 – Notificação de receita Especial (branca) Lista C3 – Notificação de receita Talidomida Prescrições: Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de substâncias constante na lista deste Regulamento e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: -o diagnóstico ou CID, -a justificativa do caráter emergencial do atendimento -data - inscrição no Conselho Regional e - assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local,apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.). DA RECEITA O formulário da Receita de Controle Especial válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente". A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto. Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento. O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita. Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento e de suas atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição,contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente. A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham. A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5 (cinco) substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham. A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1”(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento. No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras). Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial. Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos. A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente. O Livro de Registro Específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentação de estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos. Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitária competente, para dispensar o medicamento Talidomida deverão possuir um Livro de Registro de Notificação de Receita, contendo a data de dispensação, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do médico e o nome do técnico responsável pela dispensação. Este Livro deverá permanecer na unidade por um período de 10 (dez) anos. Da guarda: “Art. 68 As substâncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.” “As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde,Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.” Portaria 344/98 BSPO - preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2“(entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), “C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4”(anti-retrovirais) "C5“anabolizantes) "D1" (precursoras) Remetido à Autoridade Sanitária pelo RT trimestralmente até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. BSPO O Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos – MCPM destina-se ao registro das prescrições de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C3" (imunossupressoras) pelos órgãos oficiais autorizados, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano. O MCPM do medicamento Talidomida será apresentado à Autoridade Sanitária, pelas farmácias privativas das unidades públicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais específicos. MCPM A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – RMV destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias controladas, excetuando-se as substâncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. RMV Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação Produtos ControladosPortaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias. A quem se aplica o SNGPC? Posso vender uma unidade do medicamento prescrito e guardar as outras unidades, como “crédito”, para o cliente vir buscar em outra data? Não, esta prática não é permitida. Não se pode criar este sistema de “crédito”, a dispensação é um ato único. Caso o cliente queira comprar menos do que foi prescrito é direito dele, mas deve ser informado que não poderá retirar as outras unidades futuramente (mesmo dentro do prazo de validade da receita). O Farmacêutico deve escrever no carimbo, no verso da receita, e lançar no SNGPC a quantidade realmente dispensada. PORTARIA 344/98 O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta possibilidade? Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria 344/1998 não é possível ocorrerem devoluções de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, salvo em casos de desvio de qualidade. Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial? Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, a não ser que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da Anvisa. PORTARIA 344/98 DA EMBALAGEM É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação. É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico. Lista A1, A2 e A3 – faixa horizontal de cor preta – “Venda sob prescrição médica - Atenção, pode causar dependência física ou psíquica” Lista B1 e B2 – faixa horizontal de cor preta – “Venda sob prescrição médica – O abuso deste medicamento pode causar dependência” Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar". Lista C1, C2, C3, C4 e C5 – faixa vermelha –– “Venda sob prescrição médica"Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita". Embalagem: Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substância misoprostol constante da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deverá constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" – "Só pode ser utilizado com Retenção de Receita" – "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" – "Venda e uso Restrito a Hospital". Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão: "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" – "Venda e uso Restrito a Hospital". Embalagem: O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento e de suas atualizações serão executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal.” Controle e a fiscalização DAS DISPOSIÇÕES FINAIS É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos controlados. Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante. É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol. A propaganda de substâncias e medicamentos controlados somente poderá ser efetuada em revista ou publicação técno-científica de circulação restrita a profissionais de saúde. A propaganda deverá obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento, não podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicação que possa induzir a conduta enganosa ou causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem, procedência, composição ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em legislação específica. Da propaganda Notificação de Receita "A" (COR AMARELA) Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos) Validade após prescrição: 30 dias. Válida em todo o território Nacional. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. Notificação de Receita "B1" (COR AZUL) Para medicamentos relacionados nas listas B1 (Psicotrópicas) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. Notificação de Receita tipo “B2” – (COR AZUL) Para medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas Anorexígenas) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Notificação de Receita Especial Retinóides (COR BRANCA) Para medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinóides de uso sistêmico) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. Deve vir acompanhada do Termo de Consentimento de Risco e Consentimento Pós-Informação. O profissional deve prescrever medicamentos ou uma fórmula em seu receituário comum, porém esta deverá vir acompanhada da: Notificação de Receita em 02 (duas) vias (COR BRANCA) Para medicamentos relacionados nas listas C1 - Outras substâncias de controle especial: Antidepressivos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes e antiepilépticos, antipsicóticos e ansiolíticos, neurolépticos, anestésicos gerais, antitussígenos e lista C5 - Anabolizantes. Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento. Notificação de Receita Talidomida (COR BRANCA) Para medicamentos relacionados nas listas C3 (Imunossupressoras) Validade após prescrição: 15 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 30 dias o número de ampolas por medicamento injetável. Deve vir acompanhada do Termo de Esclarecimento para Usuário de Talidomida e Termo de Responsabilidade. A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura. Deve conter somente uma substância e ficará retida pela farmácia ou drogaria no momento da compra do medicamento. A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. A Notificação NÃO substitui a Receita. a sruro IDEAL CONSULTORIA & EDUCAÇÃO o Antimicrobianos RDC 20/2011 Anvisa A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita. É válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão e deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa. No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I - a data da dispensação; II - a quantidade aviada do antimicrobiano; III - o número do lote do medicamento dispensado; IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores Da dispensação dos Antimicrobianos A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita,devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente. O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade e nem com rasuras • Área para o fracionamento (identificada e visível para o usuário). • Placa com identificação do nome completo do farmacêutico e do horário de sua atuação no estabelecimento, de forma legível e ostensiva para o público. • Indicação, em local visível para o público, contendo informações legíveis e ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico. Além das condições sanitárias normalmente exigidas para o funcionamento regular de uma farmácia ou drogaria, elas devem possuir: A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou a que vier a substituí-la. • Data da dispensação. • Nome completo e endereço do paciente. • Medicamento, posologia e quantidade prescritos • Nome do titular do registro do medicamento. • Número do registro no órgão competente da vigilância sanitária, contendo os treze dígitos. • Número(s) do(s) lote(s), data(s) de validade e de fabricação do medicamento fracionado. • Data da prescrição. • Nome do prescritor, • número de inscrição no respectivo conselho pofissional, nome e endereço completo do seu consultório ou da instituição de saúde a que pertence. Os registros devem conter : RDC nº 80/2006 Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento,podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição,solicitados por meio remoto. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria. O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio “.com.br”, Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la. 44/2 009 I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone; II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico; III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente; IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; VI – link direto para informações sobre: a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa; c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros). O sítio eletrônico deve conter: RDC nº. 44/2009 O controle e a escrituração da movimentação de compra e venda dos antimicrobianos deverá ser pelo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados -SNGPC Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração dos antimicrobianos em Livro de Registro Específico ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação,assim como as farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas devem conter, em caixa alta, a frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias,exceto por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham. Resolução RDC ANVISA n 07, de 26/02/09 Atualização da Portaria 344/98 ADENDOS: preparações a base de ÓPIO contendo não mais que 50 miligramas de ÓPIO (contém 5 miligramas de morfina anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA; ADENDO:LISTA – A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES Os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico ortorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico. ADENDO: LISTA C1- Outras substâncias Os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. Fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94). os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais, quando dispensados em farmácias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. ADENDO LISTA - C4 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS LISTA – C5 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. ADENDO LISTA D1- LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA e tartarato de ergotamina. ADENDO: LISTA C2 ACITRETINA - ADAPALENO-ISOTRETINOÍNA- TRETINOÍNA os medicamentos de uso tópico contendo estas substâncias ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. ADENDO Art. 1º Determinar que a Notificação de Receita "A" não será exigida para dispensação de medicamentos à base das substâncias morfina, metadona e codeína, ou de seus sais, a pacientes em tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, do Sistema Único de Saúde, instituído pela Portaria GM/MS nº 19, de 3 de janeiro de 2002. § 1º A dispensação dos medicamentos de que trata o caput deste artigo, se fará mediante Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, (ANEXO XVII da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998), ficando a "1ª via - retida na Unidade Dispensadora, para fins de controle", e a "2ª via - devolvida ao paciente com o respectivo carimbo que identifique a dispensação". § 2º São consideradas Unidades Dispensadoras, os Centros de Alta Complexidade em em Oncologia - CACON de Tipo I, II ou III, os Centros de Referência em Tratamento da Dor Crônica, todos devidamente cadastrados como tal pela Secretaria de Assistência à Saúde, em conformidade com as respectivas Normas de Cadastramento aprovadas pelo Ministério da Saúde e integrantes do Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, e ainda as Comissões de Assistência Farmacêutica das Secretarias Estaduais de Saúde. RDC N.º 202, DE 18 DE JULHO DE 2002
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