Farmacopeia Brasileira

Farmacopeia Brasileira

(Parte 1 de 25)

Farmacopeia Brasileira

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Volume 1

5ª edição

Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

5ª edição

Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva

Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão

Diretor-Presidente Adjunto do Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Pedro Ivo Sebba Ramalho

Diretores Adjuntos de Diretores Dirceu Aparecido Brás Barbano Luiz Roberto da Silva Klassmann José Agenor Álvares da Silva Neilton Araujo de Oliveira Maria Cecília Martins Brito Luiz Armando Erthal

Chefe de Gabinete Iliana Alves Canoff

Elaboração e edição: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 71205-050, Brasília – DF Tel.: (61) 3462-6000 Home page: w.anvisa.gov.br

Brasil. Farmacopeia Brasileira, volume 1 / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010. 524 p., 1v/il. 1. Substâncias farmacêuticas químicas, vegetais e biológicas. 2. Medicamentos e correlatos. 3. Especificações e métodos de análise. I Título

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 49, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2010

Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 1 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso I e § 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 1 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e ainda o que consta do art. 7º inciso XIX da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em reunião realizada em 1 de novembro de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica aprovada a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, constituída de Volume 1 – Métodos Gerais e textos e Volume 2 – Monografias.

Art. 2° Os insumos farmacêuticos, os medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária devem atender às normas e especificações estabelecidas na Farmacopeia Brasileira.

Parágrafo único. Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais na quinta edição da Farmacopeia Brasileira, para o controle de insumos e produtos farmacêuticos admitir-se-á a adoção de monografia oficial, em sua última edição, de códigos farmacêuticos estrangeiros, na forma disposta em normas específicas.

Art. 3° É vedada a impressão, distribuição, reprodução ou venda da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição sem a prévia e expressa anuência da ANVISA.

Parágrafo único. Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, a ANVISA disponibilizará gratuitamente em seu endereço eletrônico cópia da quinta edição e de suas atualizações.

Art. 4º Fica autorizada a Fundação Oswaldo Cruz, por meio da Editora Fiocruz, para a comercialização dos exemplares da quinta edição da Farmacopeia Brasileira

Art. 5º Ficam revogadas todas as monografias e métodos gerais das edições anteriores da Farmacopeia Brasileira. Art. 6° Esta Resolução entrará em vigor noventa (90) dias após a sua publicação.

Brasília, em 24 de novembro de 2010

DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Publicada no DOU Nº 224, 24 de novembro de 2010

1 PREFÁCIO7
2 HISTÓRICO13
3 FARMACOPEIA BRASILEIRA21
4 GENERALIDADES39
5 MÉTODOS GERAIS59
5.1 Métodos gerais aplicados a medicamentos59
5.5 Métodos biológicos, ensaios biológicos e microbiológicos204
5.6 Métodos imunoquímicos275
5.7 Métodos físicos aplicados a materiais cirúrgicos e hospitalares276
6 RECIPIENTES PARA MEDICAMENTOS E CORRELATOS283
6.1 Recipientes de vidro283
7 PREPARAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS319
7.1 Esterilização e garantia de esterilidade319
7.3 Processo asséptico327
7.4 Salas limpas e ambientes controlados associados328
8 PROCEDIMENTOS ESTATÍSTICOS APLICÁVEIS AOS ENSAIOS BIOLÓGICOS337
8.7 Ensaios indiretos “tudo ou nada”346
8.8 Combinação de estimativas de potência346
10 EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS387
1 ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO391
12 SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA399
13 SUBSTÂNCIAS CORANTES401
14 REAGENTES413
E MASSAS ATÔMICAS511
EQUIVALÊNCIAS COM OUTRAS UNIDADES517
ANEXO C – SOLVENTES PARA CROMATOGRAFIA523

Volume I MONOGRAFIAS

A produção científica emanada da quinta edição elevou a FB 5 a um grau de destaque técnico-científico com reconhecimento por congêneres internacionais.

Nada disso teria sido realizado, não fosse a estrutura construída pela Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira, responsável pela quarta edição, que tem o mérito de ter estabelecido a dinâmica necessária para se elaborar um documento de tamanha responsabilidade e, principalmente, ter consolidado a mentalidade da real importância desse compêndio para uma sociedade em constante evolução.

Dessa forma, pode a CFB e seus Comitês, em consonância com a Anvisa, trazer à sociedade brasileira um novo código totalmente revitalizado, apresentado em dois volumes divididos em Métodos Gerais e Monografias. Estão incluídos cento e setenta e seis métodos gerais e quinhentas e noventa e nove monografias, das quais duzentas e setenta e sete de insumos farmacêuticos, duzentas e dez de especialidades, cinquenta e sete de plantas medicinais, seis de correlatos, trinta de produtos biológicos e dezenove de hemocomponentes e hemoderivados.

No capítulo de Generalidades (4), foi realizada a atualização das definições e a inclusão de inúmeras outras, atendendo às especificidades de cada Comitê.

Em Procedimentos técnicos aplicados a medicamentos (5.1) destacam-se a completa revisão do método de uniformidade de doses unitárias (5.1.6), agora harmonizado com novos métodos publicados pelas principais farmacopeias internacionais. Outro destaque é a inclusão do teste de gotejamento (5.1.8), de grande importância para os estudos de equivalência farmacêutica das formas farmacêuticas líquidas de uso oral.

Em Métodos físicos e físico-químicos (5.2), foi realizada uma revisão completa dos Métodos de espectrometria atômica (5.2.13), bem como dos métodos de cromatografia (5.2.17) que foram reescritos e se encontram bem mais completos. Foi incluído texto sobre métodos de eletroforese capilar (5.2.2.1) e inúmeros outros que passaram ou por revisão completa ou por modificação de texto.

Para os Métodos químicos (5.3), foi realizada revisão completa dos ensaios limite, com ênfase para a eliminação do uso de ácido sulfídrico e a inclusão da espectrometria atômica no Ensaio limite para metais pesados (5.3.2.3). Incluiu-se o Ensaio iodométrico de antibióticos (5.3.10), cujo procedimento era, anteriormente, descrito em cada monografia passando, agora, a contar com um método geral próprio.

Os Métodos de farmacognosia (5.4) foram revistos e ampliados, com destaque para os Métodos de preparação e análise de extratos vegetais (5.4.3), com o acréscimo de seis novos métodos gerais.

Prefaciar uma obra da magnitude de uma farmacopeia nacional não é tarefa fácil. Ao apresentar um trabalho, em que se teve envolvimento em todo o processo construtivo, deve se cuidar para emitir uma opinião com a maior isenção possível.

Entretanto, é um enorme orgulho poder externar, em nome de uma Comissão e de diversos Comitês, as impressões finais de uma obra de cunho técnico e científico, a ser instrumento para ações de saúde pública que se destinam a proteger a população de seu país por meio da prevenção do risco sanitário. Não se deve negligenciar a força política que a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição (FB 5) traz para o País.

Convocados que fomos, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para presidir os trabalhos que iriam dar forma à quinta edição da Farmacopeia Brasileira, não titubeamos um minuto sequer por conhecermos o nível de competência, compromisso e responsabilidade dos integrantes da Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB). Na sequência, a CFB indicou os coordenadores dos Comitês Técnicos Temáticos (CTT) e esses formaram suas equipes utilizando o mesmo critério.

Temos, agora, uma obra que é um marco divisor dessa e das futuras edições, bem como nas relações profissionais entre o corpo técnico-científico, o administrativo e a sociedade.

As edições anteriores da Farmacopeia Brasileira não foram, até então, revogadas e, portanto, legalmente estavam em vigor. Além do prejuízo científico, pela defasagem dos métodos descritos, traziam certo entrave para as ações sanitárias que são baseadas nas descrições farmacopeicas quer para a área de registro, quer para a área de controle de qualidade, bem como para a fiscalização.

Por determinação superior, a CFB realizou árduo trabalho de revisão das mil setecentas e vinte e sete monografias inseridas nas quatro edições anteriores e propôs exclusões, reavaliações textuais, reavaliações metodológicas, atualizações para procedimentos mais seguros, inclusões de novos textos, dentre outros.

Deu-se início a projetos financiados pela Anvisa com participação de conceituadas Instituições de Ensino e Pesquisa em uma forma pioneira de trabalho que envolveu duas centenas de profissionais da área da saúde, dentre eles uma boa parte do meio acadêmico, fornecendo ao país mão de obra qualificada para atendimento ao setor farmacêutico brasileiro.

O envolvimento com a Academia, como era de se esperar, levou à produção de uma centena de informações técnicas e científicas por meio de publicações de artigos, apresentação de trabalhos em congressos, discussões em mesas redondas, palestras em eventos nacionais e internacionais, elaboração de teses de doutorado, dissertações de mestrado e monografias de conclusão de cursos de especialização.

Os Métodos biológicos, ensaios biológicos e microbiológicos (5.5) são apresentados com a inclusão de uma série de Métodos biológicos (5.5.1), tais como os doseamentos de fatores da coagulação sanguínea humana, totalizando dezesseis novos métodos. Realizou-se o trabalho de reorganização; revisão e ampliação dos ensaios biológicos (5.5.2) e microbiológicos (5.5.3).

Em Recipientes para medicamentos e correlatos (6), bem como em Métodos de preparação de produtos estéreis (7), foram realizadas revisão completa com reorganização e ampliação de textos para medicamentos e correlatos.

Novos exemplos de ensaios foram inseridos e, aqueles constantes da quarta edição da Farmacopeia Brasileira foram revisados em Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos (8).

Três novos capítulos foram incluídos: Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (10); Água para uso farmacêutico (1) e Substâncias químicas de referência (12). A inclusão de novos capítulos foi iniciativa dos referidos Comitês e traz à luz informações de literatura aliada às experiências profissionais de seus respectivos membros. O capítulo de Substâncias corantes (13) foi revisto e ampliado.

Trabalho especial foi a consolidação do capítulo de Reagentes (14). Nesse capítulo foram congregados todos os indicadores, soluções indicadoras, reagentes, soluções reagentes, soluções volumétricas e tampões descritos nas monografias do volume 2 da FB 5. Com isso, eliminou-se a descrição do reagente na própria monografia dando uma leitura mais dinâmica por meio da utilização do capítulo específico. São descritos, atualmente, mil e cinquenta e um títulos que representam um acréscimo acima de cem por cento em relação à edição anterior.

Todos os anexos foram revisados e foi incluído o Anexo C, que trata de solventes comumente empregados em análises cromatográficas.

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