Prazo de validade dos medicamentos

Prazo de validade dos medicamentos

UNIVERSIDADE IGUAÇU CURSO: FARMÁCIA ALUNAS: AMANDA SANT’ANNA LIDIANE DA C. FLÔRES 7° PERÍODO

PRAZO DE VALIDADE DOS MEDICAMENTOS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), define prazo de validade como a data limite para utilização de um produto farmacêutico definido pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidas pelo mesmo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), define prazo de validade como a data limite para utilização de um produto farmacêutico definido pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidas pelo mesmo.

LEGISLAÇÃO

A legislação sanitária exige o controle da estabilidade

dos medicamentos para definição e acompanhamento

do prazo de validade do produto a ser comercializado

• Resolução RE n.1 de 29.07.2005 – Guia para a

realização de estudos de estabilidade;

• RDC 210 de 04.08.2003 Boas Práticas para a

fabricação de medicamentos;

• RDC 67 de 08.10.2007 – Boas Práticas de

Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais.

Anexo I da RDC 67 de 08.10.07 – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais

  • Baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade.

  • devem incluir referências de compêndios

oficiais, recomendações dos produtores das mesmas e

publicações em revistas indexadas.

  • Devem ser consideradas todas as condições de armazenamento e conservação.

Anexo VI da RDC 67 de 08.10.07 – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais – Preparo de dose unitária

  • No caso de fracionamento em serviços de saúde sem o rompimento da embalagem primária o prazo de validade será o determinado pelo fabricante;

No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento;

  • No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento;

No caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas.

  • No caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas.

ESTABILIDADE: DEFINIÇÕES

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende

de fatores ambientais como temperatura, umidade

e luz, e de outros relacionados ao próprio produto

como propriedades físicas e químicas de

substâncias ativas e excipientes farmacêuticos,

forma farmacêutica e sua composição, processo de

fabricação, tipo e propriedades dos materiais de

embalagem.

(RE 1 de 29.07.2005 Guia para realização de estudos

de estabilidade)

ESTABILIDADE: DEFINIÇÕES

Capacidade de uma dada formulação, em um

recipiente ou sistema de acondicionamento

específico, manter-se dentro de suas

especificações físicas, químicas, microbiológicas,

terapêutica e toxicológica.

Tipos de Estabilidade

Química: Integridade química e potência do fármaco

Física: Mantêm-se as características físicas como

viscosidade, suspensibilidade, cor, odor, etc

Microbiológica: Resistência ao crescimento e manutenção da atividade dos conservantes

Terapêutica

Toxicológica

Tipos de Estudos

Fatores intrínsecos

Hidrólise : Quebra de moléculas sensíveis pela água.

Exemplo: AAS, epinefrina, ac. Ascórbico, etc.

Oxidação : Compostos sensíveis podem sofrer

oxidação pelo ar ou por agentes oxidantes. Exemplos : Epinefrina, ácido ascórbico, hidroquinona, etc.

Fotólise : Compostos fotosensíveis sofrem oxidação

mediada pela luz. Exemplo : furosemida, hidroquinona,

nitroprussiato de sódio, etc.

Racemização : Forma-se uma mistura racêmica que

diminui o efeito farmacológico. Exemplo : epinefrina.

Fatores extrínsecos

Luz : Provoca reações de oxidação e fotólise.

Exemplo: atropina, menadiona, riboflavina,etc.

Temperatura : O calor provoca denaturação de

produtos protéicos. Exemplo: vacinas, polipeptídeos,

etc.

Umidade : Pode gerar reações de hidrólise. Exemplo:

AAS, atropina, etc.

Oxigênio : Causa reação de oxidação.

Oxigênio : Causa reação de oxidação.

Dioxido de carbono : Causa alteração de pH.

Material de acondicionamento: pode interagir com o

fármaco.

Fatores de instabilidade

  • Valor de pH

  • Temperatura

  • Solvente

  • Luz

  • Oxigênio Atmosférico

  • CO2

  • Umidade

  • Tamanho das partículas

  • Outros fatores

Sinais de instabilidade

  • Alterações químicas são de difícil detecção;

  • Alterações microbiológicas só ficarão evidentes quando a contaminação for excessiva;

  • Na maioria dos casos o que nós perceberemos é uma alteração física:

– Aspecto, cor, odor

– pH, viscosidade, consistência

– Separação, sedimentação, exsudação

Referências

1- Resolução RE n.1 de 29.07.2005 – Guia para a realização de

estudos de estabilidade;

2- RDC 210 de 04.08.2003 Boas Práticas para a fabricação de

medicamentos;

2- RDC 67 de 08.10.2007 – Boas Práticas de Manipulação de

Preparações Magistrais e Oficinais

3- ANSEL, H.C. et alli - Farmacotécnica - Formas farmacêuticas e

Sistemas de Liberação de Fármacos - 8ª Ed., Porto Alegre, Artm

2007, 776 p.

4- PRISTA, L. V. N. - Técnica Farmacêutica e Farmácia Galênica.

ed., Lisboa 3 vol. , Ed. Calouste Gulbekian, 1995.

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