plantas medicinais

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Equipe Principal: Sérgio H. Ferreira (Supervisor)

Lauro E. S. Barata (Coordenador) Sérgio L. M. Salles Fº

Sérgio R. R. de Queiroz

Auxiliares:

Rosana Corazza (auxiliar de pesquisa) Reus Coutinho Farias (consultor)

Projeto financiado pela Academia Brasileira de Ciências e

Ministério da Ciência e Tecnolgia-MCT (1997) Livro Publicado pela Academia Brasileira de Ciências

OBS: A edição deste livro está esgotada. Uma nova edição está sendo preparada. Cópias cuja comercialização é proibida, podem ser feitas á partir deste arquivo. É vedado o uso do todo ou de parte desta obra, sem a expressa licença do seu Coordenador (lbarata@iqm.unicamp.br). Pede-se citar a fonte.

1. INTRODUÇÃO 1

2. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E DE FITOTERÁPICOS 4 2.1 As mudanças recentes na indústria farmacêutica mundial 4

2.2 A indústria de fitoterápicos: quadro internacional 6 2.3 A produção brasileira de medicamentos a partir de plantas medicinais 12

3. A PESQUISA DE MEDICAMENTOS A PARTIR DE PLANTAS 2

3.1 O processo de desenvolvimento de novos medicamentos 2 3.2 A pesquisa científica em plantas medicinais no Brasil 28

3.3 Avaliação dos estudos experimentais com plantas medicinais 32

4. A AÇÃO GOVERNAMENTAL PARA O DESENVOLVIMENTO DE FITOFÁRMACOS 51

5. ESTRATÉGIAS PARA DESENVOLVER A PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS A PARTIR DE PLANTAS MEDICINAIS 65

5.1 Quem são os atores e como eles interagem 65

5.2 Vantagens e obstáculos para o desenvolvimento da área de produtos naturais 67

5.3 Proposta para uma estratégia para desenvolver a produção de medicamentos a partir de plantas medicinais 70

1. INTRODUÇÃO A nossa proposta inicial era de realizar uma análise ampla dos problemas associados ao desenvolvimento de medicamentos no Brasil com o intuito de promover o incentivo desta área. Esta proposta se impunha pelo fato do Brasil, apesar da enorme diferença de poder aquisitivo de suas camadas sociais, encontrar-se, já há alguns anos, entre os dez maiores consumidores de medicamentos do mundo.

Neste estudo, todavia, restringimos nosso enfoque para o desenvolvimento de medicamentos a partir de plantas medicinais. Em parte, porque em análise anteriormente realizada sobre a competitividade da indústria de fármacos brasileira (Coutinho e Ferraz, 1994), ficou demonstrado que o Brasil teria enormes dificuldades de atuar na área de medicamentos sintéticos. Além disso, a recente implantação da lei de patentes enfraqueceu substancialmente as perspectivas da indústria química brasileira.

Grande parte dos medicamentos que estão no mercado originam-se de produtos naturais, em especial, de plantas. Entre as vinte drogas mais vendidas nos EUA em 1988, apenas sete não derivavam diretamente de produtos naturais. Ainda assim, estes participaram em algum momento da história farmacológica dessas drogas. Naturalmente, o Brasil, com a sua enorme biodiversidade, pode contribuir para o desenvolvimento de novos medicamentos produzidos a partir de plantas. O grande problema consiste em saber que parcela desse esforço de desenvolvimento caberá aos cientistas e às empresas brasileiras.

A nação já fez um considerável investimento na formação de investigadores e montagem de laboratórios. Houve um estímulo continuado no estudo de propriedades farmacológicas, na sua maioria, tentando comprovar a validade do uso popular de plantas medicinais. A idéia que presidia estes estudos era de utilizar os produtos naturais como substituição barata à terapia convencional. Embora várias plantas estejam sendo utilizadas com fins terapêuticos (e mesmo comercializadas) a grande maioria não possui dados científicos que comprovem a sua eficácia e seu espectro toxicológico no homem, assim como garantia de qualidade do produto ou de sua produção. Apesar de três ou quatro décadas de estudos, pode-se dizer que até esta data não houve um processo coordenado de todos os atores do processo (indústria, farmacólogos, fitoquímicos, químicos de síntese, toxicólogos, investigadores clínicos, etc) visando o desenvolvimento de drogas a partir de plantas. Permanece a questão: até quando um país com a rica biodiversidade como a do Brasil continuará deixando de explorar este potencial para descoberta de novos medicamentos?

Estas considerações fizeram com que enfocássemos neste trabalho os aspectos da P&D, produção e ações governamentais relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos a partir de plantas medicinais. Espera-se que este estudo possa fornecer a pesquisadores, empresas e policy-makers, entre outros, dados para tomar decisões de investimento em termos de prazos, recursos, projetos e esforços nessa área.

Neste relatório foi levantado um conjunto amplo de dados quantitativos através de pesquisa bibliográfica e consulta a bases de dados informatizadas. Essas informações foram organizadas em um banco de dados bibliográficos, com acesso por assunto ou por autor, cuja estrutura é apresentada no Anexo 1.

Também fez parte da metodologia utilizada no trabalho a aplicação de questionários (vide Anexo 2) dirigidos a empresas, cientistas e órgãos do governo. O objetivo básico destes questionários era obter dados qualitativos a respeito do quadro nacional na produção, na pesquisa e no apoio do governo a atividades na área de plantas medicinais. Esse mesmo objetivo foi também buscado através de entrevistas com empresários, cientistas e agentes governamentais, visando reforçar alguns pontos deste relatório que poderiam vir a ser polemizados.

Uma grande dificuldade que pode ser percebida durante a pesquisa foi a falta de dados estatísticos da área de negócios, bem como problemas para extrair informações de fontes oficiais. As empresas, além de não disporem dos dados, têm uma grande dificuldade de produzi-los quando instadas a fazê-lo.

Com relação à estrutura do trabalho, no capítulo 2 discute-se a indústria de fitoterápicos dentro de seu contexto, a indústria farmacêutica. Primeiramente, são apresentadas algumas das principais transformações mundiais por que vem passando esta última. Em seguida, analisa-se o quadro internacional da indústria de fitoterápicos. Por fim, a análise se volta para o caso brasileiro.

O capítulo 3, também dividido em três seções, analisa a pesquisa de medicamentos a partir de plantas. Na primeira seção, destaca-se o processo de desenvolvimento de novos medicamentos, de modo geral. A segunda trata da pesquisa científica em plantas medicinais no Brasil. Finalmente, é feita uma avaliação de estudos experimentais com plantas medicinais produzidos nas universidades brasileiras.

O capítulo 4 discute as principais ações governamentais para o desenvolvimento de fitofármacos.

O capítulo final pretende esboçar uma estratégia para desenvolver a produção de medicamentos a partir de plantas medicinais no Brasil.

Definições utilizadas neste trabalho:

Plantas medicinais São plantas que têm atividade biológica, possuindo um ou mais princípios ativos, úteis à saúde humana. Muitas delas são hoje usadas em cosméticos e neste caso se denominam cosmecêuticos (do inglês, cosmetics + pharmaceuticals).

Fitoterápicos ou Fitomedicamentos A expressão fitoterapia é atribuída a medicamentos originados exclusivamente de material botânico

Fitoterápicos são classificados como medicamentos e como suplemento alimentar. Podem ser:

1) Plantas Medicinais - no Brasil são consideradas como produtos não-éticos e tratados em muitos casos como suplemento alimentar. Podem ser adquiridas em Farmácias de Manipulação, Supermercados ou Feiras Livres; são regulamentadas pelo DINAL (Ministério da Saúde); o controle de qualidade é precário ou não existente; não há necessidade de registro no MS ou qualquer outro órgão controlador para o comércio e venda de plantas medicinais, a granel ou embalados como chás em saquinhos. Esta situação deve mudar em janeiro de 2000 com a entrada em vigor da Portaria nº 6, de 31 de janeiro de 1995, da Secretaria de Vigilância Sanitária do MS.

2) Extratos de Plantas - são muitas vezes produzidos por empresas não cadastradas. Produtos técnicos produzidos por empresas respeitadas (ex. Sanofi, Sanrisil) são adquiridas por outras empresas que frequentemente adulteram o produto final ao consumidor.

Fitofármaco É a substância medicamentosa isolada de extratos de plantas, como a rutina e a pilocarpina, alguns dos raros fitofármacos produzidos no Brasil.

1 Diferentes outras expressões aparecem em jornais e revistas estrangeiros para designar os medicamentos originados de plantas medicinais: herbal drugs, medicinals & botanicals, etc.

2. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E DE FITOTERÁPICOS

2.1 As mudanças recentes na indústria farmacêutica mundial A indústria farmacêutica caracteriza-se pela alta tecnologia e rápido crescimento. Nos anos recentes ela tem sofrido intensa pressão por parte dos governos dos países industrializados, preocupados com os custos de seus sistemas de saúde. Em particular, os EUA, cujos gastos com atendimento à saúde chegaram a 14% do PNB em 1994 - 40% a mais que Canadá, Japão ou UE -, vêm forçando uma redução dos preços dos medicamentos. Estes não são, certamente, os únicos responsáveis pelos elevados gastos em saúde, mas podem dar sua contribuição para reduzir os custos na área.

Desse modo, as margens de lucro da indústria farmacêutica - usualmente bastante elevadas - vêm sendo comprimidas. A isto soma-se ainda o aumento dos custos de inovação. O custo médio da

P&D de um novo medicamento passou de US$ 1,5-2,0 milhões no período 1956-62 para US$ 20-2 milhões entre 1966 e 1972 (dólar de 1973), segundo Rigoni (1985). Em 1985 o autor estimava esse custo em torno de US$ 100 milhões, valor que no início da década de 90 teria mais do que dobrado2. As despesas em P&D como percentagem do faturamento passaram de algo como 10% nos anos 60 e 70 para um valor acima de 15% nos anos 80. Como se pode ver no Quadro 2.1, a média do gasto em P&D nos principais países atingia quase 16% em 1991, com números significativamente maiores em alguns casos (Reino Unido, Suíça e Suécia).

Quadro 2.1 - Gasto em P&D farmacêutica no mundo em 1991

País Gasto em P&D

(US$ milhões) % das vendas (1)

(1) vendas domésticas mais exportação Fonte: Scrip’s Yearbook, 1993.

O Quadro 2.2 mostra o gasto em P&D por empresa, confirmando os dados apresentados acima.

Companhia País Vendas Farmacêuticas

Gasto em P&D (US$ milhões)

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