Cadernos de Ética em Pesquisa - 02

Cadernos de Ética em Pesquisa - 02

(Parte 1 de 7)

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO I – NÚMERO 2 – NOVEMBRO DE 1998

Pesquisa

ÉticaCadernos de

Índice

O CEP, o Pesquisador e o Relator3

Editorial

As Respostas da CONEP4

Dúvidas

Sobre o CEP do Hospital Universitário Walter Cantídio, no Ceará7

Depoimento

Entrevista com Marcelo Krokoscz, representante de usuários8

Palavra-chave

A discussão sobre clonagem10

Polêmica

Iniciativas institucionais em todo o Brasil14

Bioética

As publicações sobre Ética e Bioética18

Livros

Especialização em Bioética na UnB20

Cursos

Paulo Fortes escreve sobre princípio ético da justiça2
Volnei Garrava escreve sobre ética e cidadania24

Opinião

Fluxo de projetos e notificações26
Os relatórios enviados à CONEP27
A Declaração Ibero-Latino-Americana29

Editorial e acordo com o espírito e a forma da Resolução 196/ 96, CEP é elemento básico no exercício da ética na pesquisa envolvendo seres humanos no país.

O CEP não é uma instância de natureza cartorial, burocrática ou mera aplicadora de um Código de artigos e disposições rígidas e nem a Resolução 196 tem essas características, uma vez que ela é, essencialmente, uma peça de natureza bioética e, como tal, deve ser assimilada.

É por isso mesmo que o CEP, além de analisar os projetos de pesquisa, tem, também, a atribuição de “desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciências”.

Aliás, a reflexão ética deve se iniciar com o próprio pesquisador, já ao elaborar e apresentar seu projeto de pesquisa ao CEP. Nesse sentido, a Resolução 196/ 96 (Capítulo VI – Protocolo de Pesquisa) enseja as condições para a avaliação ética por parte do autor do projeto, ao determinar, por exemplo, a análise de riscos? benefícios, as bases científicas do projeto, as justificativas para o uso do placebo e do “Wash-out”, entre outros elementos.

O não cumprimento dessas disposições (referente ao protocolo) tem sido a causa de dificuldades, sobretudo retardos, na avaliação do projeto pelo CEP. Não dispondo de todos os dados necessários, o CEP se vê obrigado, por razões éticas e não cartoriais, a solicitar informações adicionais, com todas as conseqüências que isso acarreta, exasperando, às vezes, o próprio pesquisador (“o CEP só atrapalha”, “é uma burocracia sem fim”) e o próprio CEP.

Por essa razão, a CONEP, com base na experiência acumulada pelos CEP e pela própria Comissão, está recomendando aos Comitês que devolvam o projeto se o protocolo não estiver adequadamente instruído.

Contudo, outro aspecto grave decorrente do não cumprimento dessas disposições é de natureza mais profunda: perde-se a oportunidade de se ter a reflexão ética por parte de um personagem importante, que se supõe privilegiadamente capacitado em nível científico e ético, para tal reflexão – o autor do projeto.

A Resolução 196/96 deixa a critério de cada instituição a composição do seu CEP, exigindo, todavia, que o número de seus membros não seja inferior a sete, que conte com pessoas de ambos os sexos, que não mais da metade de seus membros pertençam à mesma categoria profissional e que tenha sempre um representante da comunidade de usuários.

A dinâmica e a sistemática de cada CEP devem ser estabelecidas por ele próprio, em regimento, elaborado com a mais ampla autonomia.

O CEP, o Pesquisador e o Relator

DComo só acontece em comissões ou comitês de avaliação e ou de análise, a quase totalidade dos CEP tem adotado a norma de designar um de seus membros (em situações especiais, pode ser assessor ad-hoc), como relator, para elaborar parecer sobre o projeto de pesquisa.

Têm surgido comentários no sentido de que nem sempre o relator é “competente” para aprovar ou não o projeto.

Cabem, aqui, alguns comentários. Supõe-se que a instituição tenha sido criteriosa na escolha dos membros do CEP. Por outro lado, é o CEP o responsável pela indicação do relator. Além disso, o relator, eticamente, deve declinar da condição de relator caso não se considere competente para a tarefa.

O mais importante, porém, é assinalar que o relator deve analisar os aspectos éticos do projeto e tão somente emitir parecer indicativo. Não é o relator que aprova ou não aprova. Esta responsabilidade, indeclinável, é do CEP.

Tendo autonomia para atuar e colher todos os elementos indispensáveis para a decisão, o CEP passa a ser o co-responsável, juntamente com o autor do projeto, pelos aspectos éticos da pesquisa tal como proposta.

O que a Resolução 196/96 traz como mensagem é o cultivo da ética, a reflexão, o juízo de valores, por parte do pesquisador, do CEP, do relator e de todos nós.

A Dúvidas?

Cadernos 4de Ética em Pesquisa

A consulta “Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa”. Esta co-responsabilidade relaciona-se a co-responsabilidade jurídica – ser envolvido em processos contra o autor pelos pacientes relacionados na amostra? Co-responsabilidade científica – nas publicações, com críticas às conclusões do trabalho? Co-responsabilidade a quais aspectos éticos?”

A resposta Estas indagações foram encaminhadas a um relator, cujo parecer, aprovado pela CONEP, é transcrito a seguir.

Frente à natureza e generalidade das indagações, torna-se fundamental tecer algumas considerações sobre a essência e as características da Resolução CNS 196/96.

Deve-se assinalar em primeiro lugar que se trata de Resolução do Conselho Nacional de Saúde, homologada pelo Exmo. Senhor Ministro da Saúde. Não se trata de lei, de decreto e nem de Código de Deontologia ou de moral. Em sua essência, a Resolução 196/96 é uma peça de Bioética, e como tal deve ser avaliada e respeitada.

Enquanto a moral está relacionada a valores estabelecidos pelo usos e costumes de determinada sociedade, em determinada área geográfica (e por isso tais valores são aceitos e até mesmo impostos a cada cidadão), a ética está relacionada a juízo de valores, à reflexão crítica de valores.

Para o exercício ético (juízo de valores) impõe-se a exigência de alguns pré-requisitos: – liberdade para estabelecer opções (por mais penosa que possa ser), com a devida responsabilidade pela opção; – não preconceito e não coação; – humildade para respeito aos pontos de vista alheios; – grandeza para alterar juízo de valor, diante de evidências éticas.

A Bioética, nos dias de hoje, é a ética (dentro do enfoque acima exposto) aplicada às ciências da vida, analisada sob prisma multi, inter e, sobretudo, transdisciplinar, pluralista. Esta é a essência da Resolução: ela pressupõe e exige a prática e a responsabilidade da reflexão ética, sob o ângulo da Bioética. Não é um código autoaplicável, nem lei, nem decreto – ela é bem mais abrangente. É dentro desta essência que a Resolução 196/96 estabeleceu suas características e diretrizes.

Cabe, pois, ao CEP, com base nas definições, nas diretrizes, nos referenciais bioéticos da Resolução 196/96, analisar os projetos de pesquisa a ele submetidos.

Como conseqüência, é indispensável a apresentação adequada do protocolo de pesquisa por parte do pesquisador. O protocolo, de

A CONEP Responde cada edição, Cadernos reserva espaço para esclarecer questões que aparecem com frequência durante encaminhamento para realização de pesquisas. Todas as respostas apresentadas constam na Resolução 196/96, com as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos.

Cadernos de Ética em5 Pesquisa acordo com a Resolução 196/96 deve conter, como parte essencial, a avaliação dos aspectos éticos realizados pelo próprio proponente. O Comitê de Ética em Pesquisa, vale enfatizar, deve analisar o “protocolo de pesquisa” adequadamente apresentado, “cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética (grifo meu) da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas”, conforme o item VII.13.

Convém também ressaltar que o CEP tem como atribuição “desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência” (item VII.13.e), bem como “requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias” (item VII.13.g).

É fundamental assinalar, ainda, que no Capítulo I, sobre Termos e Definições, a presente Resolução adota no seu âmbito as seguintes definições: l O protocolo de pesquisa é o documento que contempla a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. l O pesquisador responsável é a pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. l Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) são colegiados interdisciplinares e independentes, com “múnus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Transcrevemos, também, por considerar pertinente, o item V.3, V.4 e V.5.

V.3 – O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

V.4 – O Comitê de Ética em

Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

V.5 – O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos”.

Finalmente, deve ser salientado o estabelecido, no item IX.1, “A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos “éticos e legais”.

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