Curso de Farmacotécnica

Curso de Farmacotécnica

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Programa de Educação Continuada a Distância

Curso de

Farmacotécnica em Manipulação

Aluno:

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Curso de

Farmacotécnica em Manipulação

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1. INTRODUÇÃO À FARMACOTÉCNICA

No rol das Ciências Farmacêuticas, a Farmacotécnica destaca-se por reunir subsídios teóricos e práticos para aquele que, talvez, seja o maior objetivo do profissional farmacêutico: produzir medicamentos. E, quando se fala em medicamentos, fala-se de um produto que, por ser destinado à promoção da saúde, é atrelado a um rígido controle de qualidade.

Desde os mais remotos tempos, a qualidade é embasada nas relações da

Farmacotécnica com as demais Ciências Farmacêuticas. O próprio Galeno, considerado o pai da Farmacotécnica (se não da profissão farmacêutica), em seus escritos no início da Era Cristã, demonstrava uma enorme coerência científica, sendo que algumas de suas fórmulas são utilizadas ainda hoje.

Quando se pensa na técnica e todas as implicações relacionadas à escolha da forma física do medicamento, dependemos de pré-requisitos muito importantes, como a Química - em especial a Físico-Química e a Química Orgânica. O conhecimento da primeira leva à otimização da técnica de preparo, e orienta quanto ao perfil biofarmacêutico (velocidade de absorção) que se pretende atingir. Já a Química Orgânica, além de sua importância nestes aspectos técnicos, também subsidia nas questões críticas, como a estabilidade dos componentes envolvidos numa formulação e suas incompatibilidades.

Por outro lado, quando se pensa no propósito do medicamento, ou seja, a que se destina, um dos pré-requisitos mais importantes da Farmacotécnica é a Farmacologia, e conseqüentemente, Fisiologia, Bioquímica, Anatomia, entre outras ciências. O conhecimento da Farmacologia definirá a melhor via de administração do medicamento para o sucesso terapêutico, a melhor forma de apresentação e, conseqüentemente, a técnica envolvida no preparo.

Outras Ciências Farmacêuticas, como a Farmacognosia e a Química

Farmacêutica, têm relação direta com a produção de medicamento, uma vez que são responsáveis pela obtenção e desenvolvimento dos princípios ativos. Deste modo, estão relacionadas num eixo horizontal e vertical com a Farmacotécnica.

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De modo semelhante, as disciplinas de Controle de Qualidade têm também esta característica - exceto pelo fato de que no eixo vertical elas complementam a Farmacotécnica, enquanto a Farmacognosia e Química Farmacêutica poderiam até ser consideradas como pré-requisitos.

A Deontologia, por sua vez, vem complementar a questão do medicamento nos aspectos legais e éticos, assumindo uma relação paralela com a Farmacotécnica.

Farmacotécnica é, enfim, a ciência responsável pelo desenvolvimento e produção de medicamentos, levando-se em conta o efeito terapêutico e a estabilidade (prazo de validade) desejados, condições de acondicionamento, transporte e armazenamento, bem como a forma ideal de administração e dispensação. Seus principais pré-requisitos incluem outras Ciências Farmacêuticas, como Farmacologia, Farmacognosia e Química Farmacêutica, além de ciências básicas como Físico-Química, Química Geral e Orgânica, Fisiologia, Patologia, Parasitologia e Microbiologia.

1.1 CONCEITOS E DEFINIÇÕES

Considerando-se que a Farmacotécnica tem como função básica desenvolver medicamentos ou meios de veiculação e administração de fármacos, alguns conceitos se fazem importantes. Segundo a Farmacopéia Brasileira, em sua quarta edição, temos como definições:

Fármaco: substância ativa, droga, insumo farmacêutico ou matéria-prima empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos em benefício da pessoa a qual se administra o medicamento.

Medicamento: produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos juntamente com outras substâncias, com a finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Medicamento magistral: medicamento preparado na farmácia cuja prescrição estabelece a composição, a forma farmacêutica e a posologia.

Medicamento oficinal: medicamento preparado na farmácia ou industrializado, cuja fórmula está descrita nos compêndios oficiais (farmacopéias, formulários). Especialidade farmacêutica: produto farmacêutico industrializado que pode ser:

5 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores a) Medicamento de referência: medicamento cuja patente expirou, podendo então ser reformulado. b) Medicamento genérico: bioequivalente a um medicamento de referência. b.1) Medicamentos bioequivalentes: medicamentos que não apresentam diferenças estatísticas no perfil farmacocinético (quantidade absorvida e velocidade de absorção). c) Medicamento similar: possui o mesmo princípio ativo, forma e dose do medicamento de referência. c.1) Equivalentes farmacêuticos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco (ou mesmo sal, ou mesmo éster da molécula terapeuticamente ativa) na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos; c.2) Alternativas terapêuticas: são medicamentos que contêm a mesma molécula terapeuticamente ativa ou seu precursor, mas não necessariamente na mesma dose, forma farmacêutica, sal ou éster.

Forma farmacêutica: é a forma na qual o medicamento é apresentado, podendo ser líquida (ex.: gotas, xarope, elixir), sólida (ex.:comprimidos, cápsulas), semi-sólida (ex.: creme, gel, pomada) ou gasosa ( spray, aerossol).

Fórmula farmacêutica: composição do medicamento, considerando a dose do fármaco e percentuais dos demais componentes.

Dose: quantidade de fármaco suficiente (mínima) para produzir efeito terapêutico ideal. A dose usual segura e eficaz é definida por estudos clínicos e depende de fatores fisiológicos, patológicos e genéticos.

Posologia: freqüência com que uma dose é administrada para manter níveis plasmáticos terapêuticos. Pode ser determinada empiricamente ou por estudos farmacocinéticos, através de duas possíveis abordagens: a) Abordagem empírica: administração de determinada dose e observação do efeito. Reajuste da dose e dos intervalos e nova observação. b) Abordagem cinética: os efeitos terapêuticos e tóxicos relacionam-se com a concentração plasmática. Envolve a avaliação farmacocinética da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco no organismo.

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1.2 CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS

Assim como os fármacos, que podem ser divididos em específicos ou inespecíficos, e sub-classificados sob vários aspectos (químico, farmacodinâmico, terapêutico etc.), os medicamentos também podem ser classificados sob vários critérios. Entre os critérios mais populares está a forma de apresentação: comprimido, drágea, solução, creme, supositório, pó, pomada etc.

Quanto à farmacografia, ou seja, a forma de prescrição, existem preparações oficinais (ex.: farmacopéicas), magistrais (prescritas pelo médico veterinário ou dentista) e as especialidades (registradas no Ministério da Saúde e produzidas em escala industrial). Por outro lado, segundo o princípio terapêutico, existem medicamentos alopáticos e homeopáticos.

Quanto ao grau de dispersão ou diâmetro (∅) das partículas disperdsas dos ativos e coadjuvantes no veículo, temos as dispersões moleculares (∅ < 0,01 μ), dispersões coloidais (∅entre 0,01 e 0,5 μ), dispersões finas (∅entre 0,05 e 10 μ), e dispersões grosseiras (∅< 10 μ). As dispersões moleculares são favorecidas pela afinidade com que as interações intermoleculares ocorrem. Nos demais casos, a falta de afinidade pode requerer o uso de técnicas especiais e maior número de operações unitárias. São exemplos de dispersões moleculares: as soluções líquidas, as ligas metálicas e algumas formas plásticas, como pomadas, supositórios e géis. Como exemplos de dispersões coloidais temos alguns géis e suspensões. As dispersões grosseiras incluem a maioria das suspensões, emulsões e formas sólidas. As dispersões não-moleculares são também conhecidas como dispersões mecânicas. Assim, quanto à técnica de preparo (dispersão) temos dispersões moleculares e mecânicas.

No que diz respeito à segurança, os medicamentos são classificados quanto ao seu uso: medicamentos de uso externo ou interno, que podem também, dependendo da ação desejada, também ser classificados como medicamentos de ação sistêmica ou local.

Nesse contexto, quando se pensa no local seguro para utilização do medicamento, há ainda a classificação quanto à via de administração, que é uma das mais importantes e merece um capítulo à parte. Entre as principais vias de administração temos: oral, injetável, intramuscular, tópica, oftálmica, nasal, auricular, retal, vaginal.

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Finalmente, uma das classificações mais úteis do ponto de vista farmacotécnico diz respeito à forma física:

Líquidos: soluções, suspensões e emulsões. Plásticos: formas semi-sólidas (pomadas, géis, pastas e cremes), supositórios, óvulos e velas.

Sólidos: pós, granulados, cápsulas, comprimidos, drágeas, pílulas, pastilhas etc. Gasosos: sprays, aerossóis, fumigações etc.

1.3 OPERAÇÕES BÁSICAS

Embora o número de operações envolvidas na elaboração de medicamentos seja bastante grande, existem duas ou três operações básicas que podem ser consideradas inevitáveis - entre estas a Pesagem e/ou Tomada de Volume e o processo de Mistura. As duas primeiras justificam-se pela necessidade de garantirmos a correta dosagem do principio ativo, e a terceira garante a uniformidade do medicamento.

Outras operações, até comuns, podem ser consideradas secundárias ou derivadas dos processos de mistura. Como exemplo temos a Trituração, que consiste em subdividir partículas sólidas, e a Tamisação, que consiste em separar partículas de tamanhos bem definidos.

Para entender a importância destas operações, basta entender os medicamentos como formas de dosagem e liberação de fármacos. Esta idéia implica que a proporção do princípio ativo na formulação deve ser respeitada. Logo, a pesagem ou tomada de volume de cada componente deve ser feita sempre com muita exatidão. Da mesma forma, a liberação dos fármacos ou princípios ativos deve ocorrer de maneira adequada. Para tanto, esta liberação precisa ser uniforme em cada dose terapêutica da forma farmacêutica, encerrando quantidades equivalentes dos ativos. A mistura dos componentes do medicamento buscando, se não um sistema homogêneo, ao menos uniforme, é fundamental.

Convém ressaltar ainda que, além das práticas supra-citadas, são também imprescindíveis em uma farmácia magistral as práticas relacionadas ao Controle de Qualidade de matérias- primas (MP), que na verdade antecedem a manipulação. Segundo as exigências da RDC 033, de 2000 (Anvisa), são operações básicas no

8 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores controle de qualidade de MP: determinação de ponto de fusão, densidade, pH e conferência das propriedades organolépticas.

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