Análise de Risco e Estatística na Validação de Processo

Análise de Risco e Estatística na Validação de Processo

ANÁLISE DE RISCO E ESTATÍSTICA NA VALIDACÃO DE PROCESSO

ANÁLISE DE RISCO DE UM PROCESSO

RISCO=Probabilidade de que um erro ocorra

A Análise de risco é um processo interativo:

A Análise de Risco é um processo que identifica sistematicamente: Recursos valiosos do sistema; Ameaças a aqueles recursos; Quantifica as exposições de perda, recomenda como alocar recursos às contramedidas para minimizar a exposição total.

Risco e Perigo O perigo tem duas importantes características: a gravidade (algumas vezes denominada dano); probabilidade da ocorrência. A gravidade é definida como o pior acidente possível de ocorrer.

FMEA

A metodologia de Análise do Tipo e Efeito de Falha, conhecida como FMEA (do inglês Failure Mode and Effect Analysis), é uma ferramenta que busca, em princípio, evitar, por meio da análise das falhas potenciais e propostas de ações de melhoria, que ocorram falhas no projeto do produto ou do processo. Este é o objetivo básico desta técnica, ou seja, detectar falhas antes que se produza uma peça e/ou produto. Pode-se dizer que, com sua utilização, se está diminuindo as chances do produto ou processo falhar, ou seja, estamos buscando aumentar sua confiabilidade. Assim, ela atualmente é utilizada para diminuir as falhas de produtos e processos existentes e para diminuir a probabilidade de falha em processos administrativos. Tem sido empregada também em aplicações específicas tais como análises de fontes de risco em engenharia de segurança e na indústria de alimentos.

As etapas e a maneira de realização da análise são as mesmas, ambas diferenciando-se somente quanto ao objetivo. Assim as análises FMEA´s são classificadas em dois tipos:

  • FMEA DE PRODUTO: na qual são consideradas as falhas que poderão ocorrer com o produto dentro das especificações do projeto. O objetivo desta análise é evitar falhas no produto ou nos processos decorrentes do projeto. É comumente denominada também de FMEA de projeto.

  • FMEA DE PROCESSO: são consideradas as falhas no planejamento e execução do processo, ou seja, o objetivo desta análise  é evitar falhas do processo, tendo como base as não conformidades do produto com as especificações do projeto.

Há ainda um terceiro tipo, menos comum, que é o FMEA de procedimentos administrativos. Nele analisam-se as falhas potenciais de cada etapa do processo com o mesmo objetivo que as análises anteriores, ou seja, diminuir os riscos de falha.

CONCEITOS BÁSICOS DE ESTATÍSTICA

O controle estatístico de processo (CEP) é uma das mais poderosas metodologias desenvolvidas visando auxiliar no controle eficaz da qualidade. Através das cartas ou gráficos de controle, podem-se detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e com isso os custos da produção. O controle estatístico de processo embora pouco utilizado na indústria farmacêutica, é uma ferramenta de grande utilidade, pois incorpora também o conceito de boas práticas de fabricação, além de fornecer informações imprescindíveis para a validação de processos, uma vez que permitem a investigação detalhada de todos os pontos críticos de controle, diagnosticando as possíveis não conformidades em todas as etapas do processo, além de sinalizar as possíveis fontes desses desvios de qualidade possibilitando correções e interações com o processo. Apesar de não existir muitas publicações do CEP na indústria farmacêutica, os exemplos de aplicações desta ferramenta provam sua grande importância para a compreensão dos processos que envolvem a obtenção de medicamentos.

A eficácia da utilização do CEP baseia-se no seguinte conceito: se um processo ocorre sob condições conhecidas e estas são cuidadosamente mantidas, este processo estará sujeito apenas aos efeitos de causas comuns - que definem a posição e a dispersão do processo, configurando-se por uma Distribuição Normal. Assim, sendo um processo conhecido, pode-se prever toda sua ocorrência (Pinton, 1997).

A utilização de métodos estatísticos não garante a solução de todos os problemas de um processo, porém é uma maneira racional, lógica e organizada de determinar onde eles existem, sua extensão e a forma de solucioná-los. Esses métodos podem ajudar na obtenção de sistemas que assegurem uma melhoria contínua da qualidade e da produtividade ao mesmo tempo (Chambers & Wheeler, 1992; Carneiro Neto, 2003; Moreira, 2004).

CAUSAS DE VARIAÇÃO

Para gerenciar qualquer processo e reduzir a variação é preciso encontrar suas fontes. Primeiramente é preciso distinguir entre as CAUSAS COMUNS e as CAUSAS ESPECIAIS de variação, onde há métodos estatísticos que permitem distinguir as causas.

CAUSAS COMUNS(são inerentes ao próprio processo, são relativamente difíceis de serem identificadas, consistem num número muito grande de pequenas causas). Quando apenas causas comuns de variação estão presentes o processo está “SOB CONTROLE ESTATÍSTICO” e a saída do processo torna-se PREVISÍVEL!!

CAUSAS ESPECIAIS: (representam um descontrole temporário do processo, são possíveis de serem identificadas e corrigidas, as causas e os efeitos são facilmente observáveis). A saída do processo não é mais estável ao longo do tempo: o processo está ”FORA DE CONTTROLE ESTATÍSTICO” e a sua presença torna a saído do processo IMPREVISÍVEL.

Os gráficos de controle permitem separar as causas especiais das causas comuns de variação.

CARTAS OU GRÁFICOS DE CONTROLE

Na estratégia do CEP, processos são controlados efetuando-se medições de variáveis de interesse em pontos espaçados no tempo e registrando os resultados em cartas de controle. As cartas de controle são as ferramentas principais utilizadas no controle estatístico de processo e têm como objetivo detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e os custos de produção.

As cartas ou gráficos de controle consistem em uma linha central, um par de limites de controle, um dos quais se localiza abaixo e outro acima da linha central, e valores característicos marcados no gráfico representando o estado de um processo. Se todos esses valores marcados estiverem dentro dos limites de controle, sem qualquer tendência particular e a disposição dos pontos dentro dos limites for aleatória, o processo é considerado sob controle. Entretanto, se os pontos incidirem fora dos limites de controle ou apresentarem uma disposição atípica, o processo é julgado fora de controle (Kume, 1993; Vieira, 1999). A Figura 1 representa num mesmo gráfico, o mesmo processo em controle e fora de controle.

É importante destacar que um gráfico de controle não permite a identificação de quais são as causas especiais de variação que estão atuando em um processo fora de controle estatístico, mas ele processa e dispõe informações que podem ser utilizadas na identificação destas causas (Werkema, 1995).

ESTABILIDADE DO PROCESSO

A análise dos gráficos de controle permite que se determine se um dado processo é estável, ou seja, se não há presença de causas especiais de variação atuando sobre o mesmo. Para um processo ser considerado estatisticamente estável, os pontos nos gráficos de controle deve distribuir se aleatoriamente em torno da linha média sem que haja padrões estranhos do tipo, tendências crescentes ou decrescentes, ciclos, estratificações ou misturas, pontos fora dos limites de controle (Ramos, 2000). Um processo estável ou sob controle estatístico apresenta previsibilidade, todavia é possível que mesmo um processo com variabilidade e conjeturada produza itens defeituosos ou não-conformes. Depois da estabilização de

um processo, a análise sobre a capacidade do mesmo proporcionará as diretrizes para as tomadas de decisão como a mudança ou não do sistema produtivo, de acordo com o caso constatado (Santos & Batista, 2005).

CAPACIDADE DO PROCESSO

Verificada a estabilidade do processo, pode-se quantificar sua capacidade empregando os índices de capacidade (Bothe, 1997). Basicamente, o estudo da capacidade visa verificar se o processo consegue atender às especificações, ou não (Ramos, 2003). Montgomery (2004) cita as principais utilizações da análise de capacidade, isto é, predizer até que ponto o processo manterá as tolerâncias, auxiliar os elaboradores/planejadores do produto na seleção ou modificação de um processo, especificar exigências de desempenho para um equipamento novo, planejar a seqüência de processos de produção quando há um efeito interativo de processo sobre as tolerâncias e reduzir a variabilidade em um processo de fabricação.

BIBLIOGRAFIA

http://www.gepeq.dep.ufscar.br/arquivos/CEPApostilaIntroducaoCEP2006.pdf

http://www2.uel.br/pos/engproducao/arquivos/aulas/CONTROLE%20ESTAT%C3%8DSTICO%20DE%20QUALIDADE1.pdf

http://www.tifnet.com.br/index_arquivos/qualidade%20em%20ambientes%20de%20vigilancia%20sanitaria-INCQS%20FIO%20CRUZ/Analise%20e%20Gerenciamento%20de%20%20Risco.ppt

ANÁLISE DE RISCO E ESTATÍSTICA NA VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Comentários