Portaria 344/98

Definições

  • Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento

  • Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Definições

  • Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:

  • a) entorpecentes (cor amarela),

  • b) psicotrópicos (cor azul) e

  • c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).

  • A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina

Definições

  • Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento

  • Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento.

Autorização Especial

  • Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.  

Autorização Especial

  • As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local.

Autorização Especial

  • A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.

Isenção de Autorização Especial

  • I - Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;  

  • II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;  

  • III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento unicamente com finalidade diagnóstica;  

  • IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento na realização de provas analíticas para identificação de drogas.  

Do comércio

  • A compra e/ou venda ou transferência de substâncias e/ou medicamentos constantes das listas

  • "A1" e "A2" (entorpecentes),

  • "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos),

  • "C3" (imunossupressoras) e

  • "D1" (precursoras)

  • Deverão ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitária do local de domicílio do remetente.

Do comércio

  • As compras, venda ou transferência das substâncias constantes das listas

  • C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial),

  • "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)

  • bem como os medicamentos que contenham substâncias das listas

  • "B1" (psicotrópicas),

  • C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial),

  • "C2" (retinóicas),

  • "C4" (anti-retrovirais),

  • "C5" (anabolizantes) e

  • "D1" (precursoras),

  • deste Regulamento e de suas atualizações, estão isentas de visto da Autoridade Sanitária local, no documento comprovante da transação comercial.  

Do comércio

  • As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.  

Do comércio

  • A venda em farmácias e drogarias de medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), só poderá ser realizada mediante o cadastramento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual.

Nota fiscal

  • A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere

Estoque

  • O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo, exceto nas Unidades do Sistema Único de Saúde.  

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

  • Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.  

Notificação A

  • As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.  

Notificação A

  • Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento

Notificação B

  • A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração

Notificação B

  • A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias

Associações Medicamentosas

  • Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.  

Notificação C3

  • A Notificação de Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista "C3" (imunossupressora), de cor branca, será impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual.

Receita de Controle Especial

  • terá validade de 30 (trinta) dias

  • medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" e "C5"(anabolizantes)

  • apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

Farmácias Privativas

  • Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo

Da Escrituração

  • Toda Movimentação de Medicamentos objeto desta Norma deverão ser escrituradas em livro específico, contando:

    • Termo de Abertura e Encerramento lavrados pela VISA local
        • substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2")
        • substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2")
        • substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5")
        • substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras)

Da escrituração

  • Cada página é destinada à escrituração de uma só substância ou medicamento utilizando-se a DCB combinada ao nome comercial.

  • Os livros, receitas e balanços deverão ser arquivados por um período de 02 anos, em caso de imunossupressores 05 anos e, em caso de Talidomida, 10 anos.

  • A movimentação deverá ser registrada semanalmente.

Da Guarda

  • Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.

Do Balanço

  • O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – BSPO, deverá ser remetido à autoridade Sanitária trimestralmente até o dia 15 do mês subseqüente.

  • O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte

Dos Controles

  • A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada

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