Relatório - Inspeção

Relatório - Inspeção

Universidade de São Paulo – USP

Faculdade de Ciências Farmacêuticas – FCF

Disciplina de Deontologia e Legislações Farmacêuticas

Relatório de inspeção

Farmácia Hospitalar – dispensação

Local de inspeção: Farmácia Hospitalar (HU - USP) - Setor de Dispensação Data da inspeção: 11/11/2005

São Paulo, 2005

Índice

1. Introdução:

A inspeção teve por finalidade buscar a familiarização dos acadêmicos de Farmácia-bioquímica com a aplicabilidade da teoria ministrada ao longo do semestre pela disciplina de Deontologia e Legislações Farmacêuticas.

Para a realização de tal inspeção baseamos-nos na resolução nº 328 de 22 de julho de 1999 promulgada em DOU de 26/07/99. Essa resolução dispõe sobre os requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias.

A inspeção foi realizada na presença da farmacêutica Patrícia Sayuri Katayose no dia 11 de novembro de 2005. Iniciou-se com uma breve apresentação da farmácia hospitalar realizada pela farmacêutica Patrícia Katayose, em virtude da grande quantidade de pessoas que estavam neste dia realizando a inspeção na farmácia hospitalar. Fomos encaminhados para uma sala maior para que então pudéssemos realizar a checagem da documentação, bem como tirar algumas dúvidas pendentes.

O responsável técnico estava presente no dia da inspeção.

A documentação verificada foi:

  • Licença de Funcionamento Visa nº 00033476-6 - data: 18/11/2002 validade: 12/11/2003 – desde a data de validade deste documento, a farmácia hospitalar do HU - USP não trabalha com produtos que requerem essa licença

  • Documento de constituição – não foi encontrado data neste documento

  • Certificado de desratização/sanitização – data: 16/09/2005, documento com validade de segundo semestre de 2005

  • Certidão de regularidade do CRF - data:09/11/2003

  • Manual de boas práticas de armazenamento, distribuição e dispensação de produtos

  • Procedimentos operacionais padrão para as atividades desenvolvidas – em reformulação

  • Plano de gerenciamento de resíduos – encontra-se em poder do diretor

  • Organograma

2. Classificação do Hospital:

Trata-se de um hospital de médio porte de atendimento com nível secundário, média complexidade e apresenta as seguintes clínicas: cirúrgica, médica, pediátrica e gineco-obstetrícia.

Hospital público com convênio SUS.

3. Condições Gerais:

A farmácia hospitalar inspecionada mantém infra-estrutura física, equipamentos e procedimentos que atendem as Boas Práticas de Dispensação. A Farmácia Hospitalar funciona 24 horas por dia, 7 dias por semana porém não apresenta farmacêutico durante todo o período de funcionamento; não há farmacêutico das 19 horas até às 7 horas.

O estabelecimento é responsável por somente dispensar produtos registrados ou declarados isentos de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde e sua aquisição é realizada a partir de fornecedores legalmente licenciados no país.

4. Instalações físicas:

Apresenta uma central de abastecimento localizada no 1º piso do Hospital Universitário.

Mantém áreas separadas para recepção e estocagem dos produtos, com adequadas condições de higiene.

Efetua controle ambiental e mantém este controle documentado em fichas próprias.

Os requisitos para adequação das instalações físicas e condições específicas foram verificados de acordo os itens 2.1 e 3 da Resolução número 328, de 22 de julho de 1999.

5. Resolução 328/99:

2.1.Instalações físicas:

2.1.1. A farmácia e a drogaria devem ser localizadas, projetadas e construídas com uma infra-estrutura adequada às atividades desenvolvidas.  Verificado e de acordo

2.1.2. O acesso às farmácias e drogarias deverá ser independente de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.  Verificado e de acordo

2.1.3. As instalações devem possuir superfícies (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. Estas características foram observadas no local, porém o teto encontra-se inadequado pelo fato de ser vazado, e a sala de farmacotécnica apresenta cantos “mortos”.

2.1.4. Os ambientes devem ser protegidos contra entrada de insetos e roedores. Verificado e de acordo  

2.1.5. As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas. Verificado e de acordo

2.1.6. As instalações elétricas devem estar bem conservadas em boas condições de segurança e uso.  Verificado e de acordo

2.1.7. O sanitário deve ser de fácil acesso, mantido em boas condições de limpeza e possuir pia com água corrente.  Não foi verificado

2.1.8. As farmácias e drogarias devem dispor de local para a guarda dos pertences dos funcionários.  Verificado e de acordo

2.1.9. Deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.  Verificado e de acordo

3.Condições específicas:

3.1. A área ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos. Verificado e de acordo

3.2. Quando são exigidas condições especiais de armazenamento quanto à temperatura, tal condição deverá ser providenciada e monitorada sistematicamente mantendo-se os devidos registros.  Verificado e de acordo

3.3. Dispor de condições de segurança adequada para o armazenamento de produtos inflamáveis segundo normas técnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. Não foi verificado

3.4. Dispor de armário resistente e/ou sala própria fechada com chave para o armazenamento dos medicamentos sujeitos à regime especial de controle. Verificado e de acordo

3.5. Dispor de local ou sistema de segregação devidamente identificado, fora da área de dispensação para a guarda dos produtos que apresentam comprovadamente irregularidades ou com prazo de validade vencido. Há uma área restrita para produtos segregados, porém não se encontra em uma sala exclusiva para essa finalidade.

3.6. Todos os medicamentos sujeitos a controle especial somente serão dispensados mediante prescrição médica segundo legislação vigente. Verificado e de acordo

3.7. A prescrição deve ser conferida e escriturada pelo profissional farmacêutico. Verificado e de acordo

3.8. O sistema de escrituração para produtos sujeitos a controle especial deve ser autorizado pela vigilância sanitária local.  Não foi verificado

Em relação ao treinamento e apresentação dos funcionários, foi verificado o item 4 da resolução 328/99:

4. Pessoal:

4.1. A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos.  Não foi verificado

4.2. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade o funcionário deve ser afastado de suas atividades obedecendo a legislação específica.  Não foi verificado

4.3. Todos os funcionários devem ser orientados quanto as práticas de higiene pessoal.  Verificado e de acordo

4.4. Os uniformes devem estar limpos e em boas condições de uso.  Verificado e de acordo

Quanto à documentação do estabelecimento, foi verificado o item 6 da resolução 328/99:

6. Documentação:

6.1. O estabelecimento deve manter procedimentos operacionais escritos quanto às condições para aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos. Verificado e de acordo

6.2. Devem existir procedimentos claros quanto ao destino dos produtos com prazos de validade vencidos, sejam os mesmos, sujeitos a controle especial ou não. Verificado e de acordo

6.3. Devem ser instituídos procedimentos que definam a política da empresa quanto aos produtos próximos ao vencimento.  Verificado e de acordo

6.4. Todos os procedimentos referentes à aplicação de injetáveis devem ser realizados mediantes rotinas pré-estabelecidas, bem como, obedecer à prescrição médica.  Não foi verificado

6.5. Deve existir procedimento que defina a utilização de materiais descartáveis e garanta a sua utilização somente dentro do prazo de validade. Verificado e de acordo

6. Boas práticas de dispensação:

De acordo com o regulamento técnico que institui as boas práticas de dispensação em farmácias e drogarias, o farmacêutico é o responsável pela supervisão da dispensação e deve possuir conhecimento científico, além de estar capacitado para a atividade. Ele deve apresentar as seguintes atribuições:

  • conhecer, interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da legislação pertinente;  

  • estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos e demais produtos;  

  • avaliar a prescrição médica;  

  • assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos produtos;  

  • manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação correspondente aos produtos sujeitos a controle especial;  

  • participar de estudos de farmacovigilância com base em análise de reações adversas e interações medicamentosas, informando a autoridade sanitária local;  

  • organizar e operacionalizar as áreas e atividades da drogaria;  

  • manter atualizada a escrituração;  

  • manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislação específica;  

  • prestar assistência farmacêutica necessária ao consumidor;  

  • promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a adequação da execução de suas atividades.  

7. Resolução 33/00:

Também foram verificados alguns aspectos referentes às Boas Práticas de Manipulação contidas no Anexo I da Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000.

As BPM estabelecem requisitos gerais para a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulação, a conservação, o transporte, a dispensação de preparações magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados.

De acordo com a Resolução, o fracionamento de especialidade farmacêutica, em doses, somente pode ser realizado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar, desde que seja preservada a qualidade e eficácia originais dos produtos. Além disso, as doses fracionadas devem apresentar as seguintes informações: nome do paciente, denominação genérica e concentração da substância ativa, número do lote e prazo de validade. Estas condições foram observadas na inspeção realizada.

Em relação à dispensação, o item 6.5.1 da resolução 33/00  recomenda que “No ato da dispensação devem ser dadas as seguintes orientações: condições de conservação e transporte, interações alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, duração do tratamento, via de administração e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras consideradas necessárias.” O serviço de dispensação da farmácia do Hospital Universitário segue estas recomendações, pois os medicamentos são devidamente etiquetados com as informações necessárias citadas no parágrafo anterior - a distribuição do medicamento é individualizada, de modo que o paciente recebe a medicação necessária para aquele período (manhã, tarde ou noite), evitando-se o fornecimento de grandes quantidades de medicamentos (por exemplo, para o dia todo, exceto em casos de recebimento de alta) para que não ocorra confusão na sua administração.

O item 6.6 da resolução 33/2000 refere-se à documentação normativa e de registros:

6.6.1. Todo processo de preparação de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e devem ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados. Não foi verificado.

6.6.2. Os documentos normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de propriedade exclusiva da farmácia, ficando à disposição da autoridade sanitária, quando solicitados. Verificado e de acordo.

6.6.2.1. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem os estabelecimentos prestar as informações e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias. Verificado e de acordo

8. Conclusão:

Em suma, foram verificadas na inspeção algumas inconformidades como teto inadequado, cantos mortos na sala de farmacotécnica, ausência de farmacêutico em tempo integral, ausência de CIM (Centro de Informações Médicas) efetivo e desrespeito ao empilhamento máximo na área de estoque.

Apesar disso, a inspeção mostrou-se satisfatória, permitindo a familiarização do aluno com o setor de Farmácia hospitalar, com aplicação dos conhecimentos adquiridos nessa disciplina.

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