Deonto - EC2

Deonto - EC2

Universidade de São Paulo – USP

Faculdade de Ciências Farmacêuticas – FCF

Deontologia e Legislação Farmacêutica

Estudo de Casos 02/05

01- O Prefeito do Município A sancionou, promulgou e publicou uma lei ordinária permitindo a aferição de pressão arterial nas farmácias e drogarias, com registro em livro próprio. Sabendo-se que o Estado onde se situa o Município A, mantém legislação própria proibindo tal aferição. Pergunta-se:

- Qual lei que irá prevalecer? Por quê?

A lei que irá prevalecer será a do Estado, pois há uma “hierarquização”  federal, seguida pelo estado e então a municipais.

- Se o pais onde está localizado o município A tivesse uma lei ordinária permitindo tal serviço, qual legislação irá prevalescer?

A legislação federal irá prevalescer.

- Explique o que significam os termos em negrito no texto.

Sancionar: dar sanção a (lei) Ex.: s. a nova legislação tributária. Antônimo:vetar

Promulgar: ordenar a publicação de (lei ou similar), tornar público; publicar oficialmente.

Publicar: levar (algo) ao conhecimento do público; publicar é a ultima etapa do processo legislativo, consiste em tornar a lei conhecida por todos, só com a publicação a lei se torna obrigatória.

- Com base no texto acima descreva uma saída legal para manutenção de tal serviço.

Poderia argumentar sobre a necessidade do serviço e pedir uma autorização especial do conselho regional de farmácia daquele Estado.

02- Uma indústria localizada na cidade de São Paulo, possui três divisões:

- Farmacêutica, sob a direção técnica do Dr. Z da Costa CRF –SP 1520

- Alimentícia, sob a direção técnica do Sr. J da Silva Engenheiro de alimentos

- Cosmética, sob a direção técnica do Dr. Z da Costa CRF-SP 1520

Essa indústria possui linha própria de alimentos e de cosméticos. Na área farmacêutica atua como prestadora de serviços, produz medicamentos na forma farmacêutica de injetáveis, exclusivamente. Na divisão farmacêutica, além do diretor técnico, mantém os seguintes funcionários desenvolvendo atividades técnicas de nível supeior.

  • Gerente de produção: Sr. W. Leite CRQ 32145

  • Chefe de produção: Dra. M. Garcia CRF-SP 3232

  • Supervisor de produção: Sr. E. Campos CREA 2525

  • Gerente de controle de qualidade: Dra. Avanir C. CRF-SP 4646

  • Chefe de controle de qualidade: Sr. Edson Leite CRB 1250

  • Supervisor do controle de qualidade: Dra. R. da Costa CRF-MG 3537

  • Analista do controle de qualidade químico: Sra. M. Cruz farmacêutica recém formada

  • Analista do controle de qualidade biológico: Sra. B. Serra farmacêutica

  • Gerente da garantia de qualidade: Dr. M. de Oliveira CRM 1250

  • Chefe de garantia de qualidade: Dra. M. Garcia CRF-SP 3232

Levando-se em consideração a legislação profissional que regulamenta o âmbito de atuação do farmacêutico, analise o quadro técnico acima descrito, apontando todas as infrações à referida legislação.

Baseando na resolução 387/02 de 13 de dezembro de 2002 que Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Artigo 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, todo o processo de fabricação de medicamento.Parágrafo único – caracteriza-se o profissional farmacêutico, quando no exercício da profissão na indústria, a aplicação de conhecimentos técnicos, autonomia técnico - científica e conduta elevada que se enquadra dentro dos padrões éticos que norteiam a profissão.Artigo 2º – O farmacêutico deve possuir profundos conhecimentos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

§ 1º. É competência privativa do farmacêutico no exercício de atividades que envolva o Processo de Fabricação:

I) Gerenciar a qualidade na indústria farmacêutica: filosofia e elementos essenciais. Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os principais componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validação, auto-inspeção, pessoal, instalações, equipamentos, materiais e documentação. Atribuir as responsabilidades da administração superior, do gerenciamento de produção e do controle da qualidade.

II) Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricação de medicamentos estéreis e outros.

§ 2º. As BPF incluem:

I) Boas Práticas na produção e no controle da qualidade, a qual serve como guia das ações a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsáveis pela produção e pelo controle da qualidade na implementação dos princípios gerais de Garantia da Qualidade.

Artigo 3º - Para efeito do controle do exercício profissional serão adotadas as seguintes definições:3.1) Pessoal Principal :

3.1.1) Todo profissional na atividade de fabricação de medicamentos que ocupa postos principais na empresa e tem poder de decisão. O pessoal principal inclui o farmacêutico responsável pela produção, o farmacêutico responsável pela Garantia da Qualidade, o farmacêutico responsável pelo desenvolvimento de produtos, o farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, o farmacêutico responsável pela vendas e distribuição e o Farmacêutico Responsável Técnico. Os responsáveis pela produção e Controle da Qualidade devem ser independentes um do outro.

3.1.3) Os responsáveis pelos departamentos de produção, de controle e de Garantia da Qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualificações de escolaridade previstas pela legislação vigente e experiência prática.

Assim, todos os cargos apresentados no enunciado deste caso deveriam ser ocupados por farmacêuticos capacitados e com prática. Nota-se que até mesmo a admissão da farmacêutica recém-contratada esta em desacordo com a resolução.

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