Manual de Legislação Farmacêutica

Manual de Legislação Farmacêutica

(Parte 1 de 13)

LEI Nº 3.820 DE 1/1/19605
LEI Nº 5.991, DE 17/12/19739
LEI Nº 6360 DE 23/09/197615
LEI Nº 6.437 DE 20/08/197727
LEI Nº 6839 DE 30/10/198034
LEI N.º 8.078 DE 1/09/199035
LEI Nº 9.787 DE 10/02/199947
LEI N° 9.965, DE 27/04/200048
LEI ESTADUAL 13.039 DE11/01/200149
LEI Nº 1.343, DE 23/08/200650
LEI Nº 1.951, DE 24/06/200959
DECRETO Nº 20.377 DE 08/10/193160
DECRETO 20.931 DE 20/01/193261
DECRETO Nº 57.477 DE 20/12/196565
DECRETO Nº 74.170, DE 10/06/7468
DECRETO Nº 2.181 DE 20/03/9775
DECRETO 85.878 DE 07/04/198184
DECRETO Nº 4154 DE 28/12/200485
DECRETO 5.348, DE 19 /01/200591
PORTARIA N.º 344 DE 12/05/199892
PORTARIA Nº 802 DE 08/10/1998131
PORTARIA Nº 2.814 DE 28/05/1998136
PORTARIA N.º 6 DE 29/01/1999138
RESOLUÇÃO 21 DE 1992155
RESOLUÇÃO Nº 81, DE 01/09/1992157
RESOLUÇÃO Nº 54 DE 03/06/1996158
RESOLUÇÃO Nº 69 DE 01/04/1997169
RESOLUÇÃO Nº 225 DE 15/04/1999173
RESOLUÇÃO Nº 226 DE 15/04/1999175
RESOLUÇÃO Nº 160 DE 23/04/1982177
RESOLUÇÃO Nº 236 DE 25/09/1992178
RESOLUÇÃO Nº 258 DE 24/02/1994179
RESOLUÇÃO Nº 261 DE 16/09/1994181
RESOLUÇÃO Nº 308, DE 02/05/1997183
RESOLUÇÃO Nº 311 DE 25/06/1997184
RESOLUÇÃO Nº 336 DE 08/01/1999186
RESOLUÇÃO N.º 357 DE 20/04/2001187
RESOLUÇÃO Nº 364 DE 02/10/2001203
RESOLUÇÃO Nº 365 DE 02/10/2001204
RESOLUÇÃO N.º 378, DE 25/04/2002206
RESOLUÇÃO Nº 409, DE 26/03/2004207
RESOLUÇÃO Nº 415 DE 29/06/2004216
RESOLUÇÃO Nº417 DE 29/09/2004217
RESOLUÇÃO Nº 433 DE 26/04/2005221
RESOLUÇÃO Nº 437 DE 28/07/2005223
RESOLUÇÃO Nº 440 DE 2/10/200524
RESOLUÇÃO Nº 461 DE 02/05/2007225
RESOLUÇÃO Nº 464 DE 23/07/2007228
RESOLUÇÃO Nº 467 DE 28/1/2007235
RESOLUÇÃO Nº 492 DE 26/1/2008241
RESOLUÇÃO Nº 499 DE 17/12/2008243
RESOLUÇÃO Nº 328 DE 2/07/1999248
RDC Nº 23 DE 06/12/1999253
RDC Nº 134 DE 13/07/2001255
RDC Nº 238 DE 27/12/2001288
RDC Nº40 DE 26/02/2003290
RDC Nº 139 DE 29/05/2003293
RDC Nº 173 DE 08/07/2003295
RDC Nº 48 DE 16/03/2004296
RDC Nº 306, DE 7/12/2004300
RDC Nº. 123, DE 12/05/2005318
RDC Nº. 302 DE 13/10/2005319
RDC N° 80, DE 1/05/2006326
RDC Nº 16, DE 02/03/2007338
RDC Nº. 17, DE 02/03/2007345
RDC Nº. 27 DE 30/03/2007355
RDC Nº. 51 DE 15/08/2007361
RDC Nº.53, DE 30/08/2007362
RDC Nº 58, DE 05/09/2007363
RDC Nº. 67, DE 8/10/2007365
RDC Nº. 63, DE 09/09/2008533
RDC Nº 87 DE 21/1/2008534
RDC Nº 96, DE 17/12/2008536
RESOLUÇÃO Nº 5, DE 05/08/1993 - CONAMA545
RESOLUÇÃO CFM Nº 1.477/97548
REGISTRO DE PRODUTOS549
RESOLUÇÃO Nº 283 DE 12/07/2001- CONAMA550
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34 DE 23/08/2001553
EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 32 DE 1/09/2001570
31
DELIBERAÇÃO Nº 532/2001579
DELIBERAÇÃO N.º 594/2003581
DELIBERAÇÃO N.º 652/2005585
DELIBERAÇÃO Nº 679/2006587

O Presidente da República:

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

$UW - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito público, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País.

CAPÍTULO I Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia

$UW - O Conselho Federal de Farmácia é o órgão supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdição em todo o território nacional e sede no Distrito Federal. $UW - O Conselho Federal será constituído de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Obs: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995) - Cada conselheiro federal será eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. (Obs: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995) - Perderá o mandato o conselheiro federal que, sem prévia licença do Conselho, faltar a três reuniões plenárias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente.

(Obs: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995) - A eleição para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se-á através do voto direto e secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. (Obs: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995) $UW - Revogado (Obs: Revogado pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995) $UW - O mandato dos membros do Conselho Federal é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro anos.

(Obs: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995) 3DUiJUDIR ~QLFo. O mandato da diretoria do Conselho Federal terá a duração de dois anos, sendo seus membros eleitos através do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs: Acrescido pela Lei nº 9.120, de

26/10/1995) $UW - São atribuições do Conselho Federal: a) organizar o seu regimento interno; b) eleger, na primeira reunião ordinária de cada biênio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretário-Geral e Tesoureiro; (Obs: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995) c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessário, a fim de manter a unidade de ação; d) tomar conhecimento de quaisquer dúvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimi-las; e) julgar em última instância os recursos das deliberações dos Conselhos Regionais; f) publicar o relatório anual dos seus trabalhos e, periodicamente, a relação de todos os profissionais registrados; g) expedir as resoluções que se tornarem necessárias para a fiel interpretação e execução da presente lei; h) propor às autoridades competentes as modificações que se tornarem necessárias à regulamentação do exercício profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matérias de ciência e técnica farmacêutica, ou que de qualquer forma digam respeito à atividade profissional; i) organizar o Código de Deontologia Farmacêutica; j) deliberar sobre questões oriundas do exercício de atividades afins às do farmacêutico; k) realizar reuniões gerais dos Conselhos Regionais de Farmácia para o estudo de questões profissionais de interesse nacional; l) ampliar o limite de competência do exercício profissional, conforme o currículo escolar ou mediante curso ou prova de especialização realizado ou prestado em escola ou instituto oficial; m) expedir resoluções, definindo ou modificando atribuições ou competência dos profissionais de Farmácia, conforme as necessidades futuras; n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assembléias gerais, ordinárias ou extraordinárias, do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais; o) fixar a composição dos Conselhos Regionais, organizando-os à sua semelhança e promovendo a instalação de tantos órgãos quantos forem julgados necessários, determinando suas sedes e zonas de jurisdição. p) zelar pela saúde pública, promovendo a assistência farmacêutica; (Obs: Acrescida pela Lei número 9.120, de 26/10/1995) q) (VETADO); (Obs: Acrescida pela Lei número 9.120, de 26/10/1995) r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicável às instâncias Federal e Regional. (Obs: Acrescida pela Lei número 9.120, de 26/10/1995) 3DUiJUDIR ÒQLFo. As questões referentes às atividades afins com as outras profissões serão resolvidas através de entendimentos com as entidades reguladoras dessas profissões. $UW - O Conselho Federal deliberará com a presença mínima de metade mais um de seus membros. 3DUiJUDIR ÒQLFo. As resoluções referentes às alíneas g e r do Art.6 só serão válidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. (Obs: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)

$UW - Ao Presidente do Conselho Federal compete, além da direção geral do Conselho, a suspensão de decisão que este tome e lhe pareça inconveniente. 3DUiJUDIR ÒQLFo. O ato de suspensão vigorará até novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocará segunda reunião, no prazo de 30 (trinta) dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a decisão suspensa, esta entrará em vigor imediatamente. (Obs: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995) $UW - O Presidente do Conselho Federal é o responsável administrativo pelo referido Conselho, inclusive pela prestação de contas perante o órgão federal competente. $UW - As atribuições dos Conselhos Regionais são as seguintes: a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional; b) examinar reclamações e representações escritas acerca dos serviços de registro e das infrações desta lei e decidir; c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada; d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o à aprovação do Conselho Federal; e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessárias à regularidade dos serviços e à fiscalização do exercício profissional; f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Obs: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995) g) dirimir dúvidas relativas à competência e âmbito das atividades profissionais farmacêuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal. $UW - A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, inclusive a prestação de contas perante o órgão federal competente. $UW - O mandato dos membros dos Conselhos Regionais é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro anos. (Obs: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995) 3DUiJUDIR ÒQLFo. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais terá a duração de dois anos, sendo seus membros eleitos através do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs: Acrescida pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)

CAPÍTULO I Dos Quadros e Inscrições

$UW - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o exercício de atividades profissionais farmacêuticas no País. $UW - Em cada Conselho Regional serão inscritos os profissionais de Farmácia que tenham exercício em seus territórios e que constituirão o seu quadro de farmacêuticos. 3DUiJUDIR ÒQLFo. Serão inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discussões, em assuntos concernentes às suas próprias categorias: a) os profissionais que, embora não farmacêuticos, exerçam sua atividade (quando a lei o autorize) como responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios industriais farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e laboratórios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos; b) os práticos ou oficiais de farmácia licenciados. $UW - Para inscrição no quadro de farmacêuticos dos Conselhos Regionais é necessário, além dos requisitos legais de capacidade civil: 1) ser diplomado ou graduado em Farmácia por Instituto de Ensino Oficial ou a este equiparado; 2) estar com o seu diploma registrado na repartição sanitária competente; 3) não ser nem estar proibido de exercer a profissão farmacêutica; 4) gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três) farmacêuticos inscritos. $UW - Para inscrição nos quadros a que se refere o parágrafo único do Art.14, além de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado deverá: 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatório da atividade profissional, quando se trate de responsáveis ou auxiliares não farmacêuticos, devidamente autorizados por lei; 2) ter licença, certificado ou título, passado por autoridade competente, quando se trate de práticos ou oficiais de Farmácia licenciados; 3) não ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; 4) gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três) farmacêuticos devidamente inscritos. $UW - A inscrição far-se-á mediante requerimento, escrito dirigido ao Presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos comprobatórios do preenchimento dos requisitos dos artigos 15 e 16, conforme o caso, constando obrigatoriamente: nome por extenso, filiação, lugar e data de nascimento, currículo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos endereços, residência e situação atual. - Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poderá representar documentadamente ao Conselho contra o candidato proposto. - Em caso de recusar a inscrição, o Conselho dará ciência ao candidato dos motivos da recusa, e concederlhe-á o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e peça reconsideração. $UW - Aceita a inscrição, o candidato prestará, antes de lhe ser entregue a carteira profissional, perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profissão, com dignidade e zelo. $UW - Os Conselhos Regionais expedirão carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus quadros, aos quais habilitarão ao exercício da respectiva profissão em todo o País. - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profissão em outra jurisdição, apresentará sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional. - Se o exercício da profissão passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdição, assim se entendendo o exercício da profissão por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdição, ficará obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional. $UW - A exibição da carteira profissional poderá, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificação, da habilitação profissional. $UW - No prontuário do profissional de Farmácia, o Conselho Regional fará toda e qualquer anotação referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades. 3DUiJUDIR ~QLFo. No caso de expedição de nova carteira, serão transcritas todas as anotações constantes dos livros do Conselho Regional sobre o profissional.

CAPÍTULO I Das Anuidades e Taxas

$UW - O profissional de Farmácia, para o exercício de sua profissão, é obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmácia a cuja jurisdição estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional, até 31 de março de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo. 3DUiJUDIR ÒQLFo. As empresas que exploram serviços para os quais são necessárias atividades profissionais farmacêuticas, estão igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo. $UW - Os Conselhos Federal e Regionais cobrarão taxas de expedição ou substituição de carteira profissional. $UW - As empresas e estabelecimentos que exploram serviços para os quais são necessárias atividades de profissional farmacêutico deverão provar, perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades são exercidas por profissionais habilitados e registrados. 3DUiJUDIR ÒQLFo. Aos infratores deste artigo será aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de Cr$ 50,0 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.0,0 (cinco mil cruzeiros). $UW - As taxas e anuidades a que se referem os artigos 2 e 23 desta Lei e suas alterações posteriores serão fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos não inferiores a 3 (três) anos. $UW - Constitui renda do Conselho Federal o seguinte: a) 1/4 da taxa de expedição de carteira profissional; b) 1/4 das anuidades; c) 1/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doações ou legados; e) subvenção dos governos, ou dos órgãos autárquicos ou dos paraestatais; f) 1/4 da renda das certidões.

$UW - A renda de cada Conselho Regional será constituída do seguinte: a) 3/4 da taxa de expedição de carteira profissional; b) 3/4 das anuidades; c) 3/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doações ou legados; e) subvenções dos governos, ou dos órgãos autárquicos ou dos paraestatais; f) 3/4 da renda das certidões; g) qualquer renda eventual. - Cada Conselho Regional destinará 1/4 de sua renda líquida à formação de um fundo de assistência a seus membros necessitados, quando inválidos ou enfermos. - Para os efeitos do disposto no parágrafo supra, considera-se líquida a renda total com a só dedução das despesas de pessoal e expediente.

CAPÍTULO IV Das Penalidades e sua Aplicação

$UW - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em que incorreu. $UW - A jurisdição disciplinar, estabelecida no artigo anterior, não derroga a jurisdição comum, quando o fato constituía crime punido em lei. $UW - As penalidades disciplinares serão as seguintes: I) de advertência ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofício do Presidente do Conselho Regional, chamando a atenção do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com o emprego da palavra censura no segundo; I) de multa de Cr$ 50,0 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.0,0 (cinco mil cruzeiros), que serão cabíveis no caso de terceira falta e outras subseqüentes, a juízo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso; I) de suspensão de 3 (três) meses a um ano, que será imposta por motivo de falta grave, de pronúncia criminal ou de prisão em virtude de sentença, aplicável pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso; IV) de eliminação, que será imposta aos que porventura houverem perdido alguns dos requisitos dos artigos 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmácia, inclusive aos que forem convencidos perante o Conselho Federal de Farmácia ou em juízo, de incontinência pública e escandalosa ou de embriaguez habitual; e aos que, por faltas graves, já tenham sido três vezes condenados definitivamente a penas de suspensão, ainda que em Conselhos Regionais diversos. - À deliberação do Conselho procederá, sempre, audiência do acusado, sendo-lhe dado defensor, se não for encontrado ou se deixar o processo à revelia. - Da imposição de qualquer penalidade caberá recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da ciência, para o Conselho Federal, sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos números I e IV deste artigo, em que o efeito será suspensivo.

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